4月23日，《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》对外公布，并公开征求意见。

　　由北京市药品监督管理局起草的征求意见稿，旨在规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，适用于北京市药监局组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查境内延伸检查工作。

　　征求意见稿明确，根据风险管控的原则，发生以下五个方面情形时启动延伸检查：

　　——申报产品的关键组件、部件涉及外购的；

　　——申报产品生产工艺涉及外协加工的；

　　——申报产品涉及委托研发的；

　　——申报产品涉及第三方检验机构出具检验报告的；

　　——其他启动延伸检查的情形。

　　征求意见稿指出，发生以下情形发生时启动延伸检查的决定：

　　医疗器械审查中心在制定注册核查现场检查方案时，发现申报产品可能存在启动延伸检查的情形时，应当将有关情况列入现场检查重点内容。现场检查时，检查组结合实际情况，提出是否启动延伸检查的意见，反馈至医疗器械审查中心，中止现场检查。注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。

　　医疗器械审查中心对是否启动延伸检查的意见研判后作出决定，启动延伸检查的，制定延伸检查方案，派出检查组开展延伸检查。不启动延伸检查的，原检查组继续做出注册核查的建议结论。

　　关于延伸检查的执行，征求意见稿指出，启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。

　　延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。

　　器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。

　　公开征集意见时间为2023年4月19日至5月4日。

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