为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人/备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，国家药监局在2022年3月发布了关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告，即2022年第20号，正式发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。
在医疗器械委托生产过程中，医疗器械注册人/备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
本次介绍的《质量协议》适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，指导参与签订《质量协议》的各方。
委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
对于部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，也可以参考这份指南。
指南中指出委托生产协议的基本要素，小编进行了整理供大家参考。

总结，随着注册人制度的全面放开，鼓励注册人委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时也调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本，在注册人制度管理过程中，注册人和委托生产企业双方应建立完善的质量协议要求，保证委托生产质量管理工作的有效性。
 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑