日前，内蒙古自治区药监局印发通知，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

　　根据通知，内蒙古自治区2023年医疗器械质量安全专项整治工作应按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。

　　通知明确，此次专项整治工作围绕8项重点任务，包括疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、网络销售、严查违法违规行为等。其中，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并将自治区本级集采中选品种纳入重点监管。在医疗美容医疗器械方面，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。针对网络销售环节，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，严格检查第三方平台履行法定义务情况。通知还要求，要强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。

　　同时，通知还提出了落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、推动典型引领、落实严惩重处、加强考核评价等7方面工作措施，并明确加强组织领导、加强能力建设、强化社会共治、加大宣传力度等方面的具体要求。 

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