问：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后，注册申请人应关注什么？

答：注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。

注册申请人申报产品注册前，应做好质量管理体系核查准备。鼓励企业对执行《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的情况开展自查。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑