根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。

其分类规则共9条，分为3大部分：

1、与可传播介质相关（Use with respect to Transmissible Agents）：Rules 1–3；

2、其他使用（Other Uses）：Rules 4-5；

3、特殊规则（Special Rules）：Rules 6-9

依据加拿大法规Canada Medical Devices Regulations（CMDR）的附表1，各规则如下：

*注：Near-patient IVDDs，即近病人IVD器械，在CMDR中的定义是在实验室环境之外用于在家中或在护理点，如药房、保健专业人员的办公室或床边进行检测的体外诊断器械。

这和欧盟IVDR中的定义不一样，IVDR中的近病人IVD器械是不包括用于自测的器械，而是指用于在实验室环境之外，一般由卫生专业人员在病人附近或在病人身边进行检测的器械。

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