近日，广西壮族自治区药监局印发通知，在全区范围内部署开展医疗器械质量安全专项整治行动，要求全区各级药监部门聚焦医疗器械安全风险隐患，强化重点产品、重点企业、重点区域监管，督促落实医疗器械注册人备案人经营企业使用单位主体责任和监管部门监管责任。

　　根据通知，此次专项整治行动强化对疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品的监督管理，重点检查疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产、飞检存在严重缺陷的企业；承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械等企业；对冠脉支架等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管，加强监督检查。

　　在重点企业方面，本次行动主要围绕医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形；新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业；既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业；不良事件监测发现可能存在严重问题的企业等。

　　此外，本次行动还要持续推进医疗美容医疗器械专项整治，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品；严格检查特定人群使用医疗器械，重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，辅助生殖导管、辅助生殖专用仪器等优化生育政策相关医疗器械；持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，严格检查网络交易服务第三方平台。

　　通知要求，严查违法违规行为，重点关注包括医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置；加强行刑和行纪衔接，发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑