为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。

请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。

附件：1.《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》2. 修订说明

3. 意见反馈表

国.家药监局综合司2023年3月8日

附件1 体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx

附件2：修订说明.doc

附件3：意见反馈表.xls

来源：国.家药品监督管理局 

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