追溯到20 世纪80 年代末期，当时的医药行业管理部门是国家医药管理局。根据国务院的授权，国家医药管理局负责药品、医疗器械工业生产与市场流通的统一管理。但是，由于医疗器械所涉及专业领域的多样性以及我国当时医疗器械生产水平还相对落后，尚未形成统一的行业，此前相当一段时间，我国医疗器械生产与市场管理都是分散在当时不同的工业管理部门进行的。当时的国家医药管理局内部，只有与药品相关的司，而没有专门负责医疗器械的司。20 世纪80 年代末期，为了承担对医疗器械实行统一管理的职能，筹备成立医疗器械司，又考虑到缺乏医疗器械管理经验的事实，国家医药管理局决定派遣医疗器械管理考察团，赴发达国家学习取经。从1988年到1996 年，国家医药管理局每年多次派出医疗器械管理考察团，赴美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本等发达国家和地区，考察了解其对医疗器械实行监管的历史、体制、模式、技术手段和具体法律法规。其中最主要的是考察了解美国和欧盟的做法与法规，连续几年多次前往美国食品药品监督管理局（FDA）总部和位于比利时首都布鲁塞尔的欧共体（后改为欧盟）总部，与负责医疗器械监管的高级官员和技术人员进行座谈，听取讲解，反复提问。除了FDA 和欧盟总部，也访问了FDA 的一些地区机构、医疗器械检测实验室，英国、法国、德国、意大利等欧盟成员国的医药管理部门和医疗器械检测、认证机构，以及位于这些欧洲国家和地区的欧盟医疗器械公告机构。 

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