近日，《山西省药品监督管理局医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》）正式发布，结合山西省医疗器械生产现状和监管实际，明确生产分级监管细化要求。

　　《实施办法》要求全省各级药监部门按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则开展医疗器械生产分级监管工作，夯实监管责任；按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级动态监管。

　　《实施办法》明确，省局负责制定《山西省医疗器械生产重点监管品种目录》，并根据《国家医疗器械生产重点监管品种目录》，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别。省内跨区域委托生产的医疗器械注册人，由省局确定其产品是否纳入省级医疗器械生产重点监管品种目录。

　　根据《实施办法》，医疗器械生产监管分为四个级别，对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别；对于医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。

　　《实施办法》对省局、省局检查分局、各市及综改示范区市场监管局、省药品检查中心的监管职责，以及四个监管级别的检查频次予以明确规定。其中指出，对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域50%以上的企业进行监督检查。

　　此外，《实施办法》还规定，在监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项、范围和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业，需要整改的应当明确整改内容和整改期限；监督检查情况应及时录入国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统；发现涉嫌违法行为的，及时收集和固定证据，依法立案查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关处理。 

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