随着新材料、新技术在医疗器械行业中的广泛应用，《医疗器械监督管理条例》及相关法规文件的重新修订，北京市医疗器械审评检查中心在广泛调查和深入研究的基础上，结合风险管控原则，起草制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》，已于近日经市药监局发布实施。

　　《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》对信用良好、质量管理体系持续有效运行的注册申请人采取有效措施避免重复检查，同时对可不启动核查、免于现场检查、优化现场检查的判定原则进行了明确，切实为企业“减负”；《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》可避免因不可抗力等原因导致核查工作程序无法正常进行，保障了注册质量管理体系核查的严肃性和有效性。

　　截至目前，已有4家申请人的20个注册申报事项免于现场检查，另有2家申请人的3个注册申报事项已按照优化现场检查的要求开展核查工作。 

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