为切实提升辖区无菌医疗器械生产企业无菌检验能力，保障无菌产品上市后的质量安全，近日，天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）举办了2023年无菌医疗器械生产企业无菌检验能力专项培训会。28名相关企业质量负责人、检验人员参加培训。

　　会议通报辖区无菌医疗器械监管中发现的问题，并针对无菌医疗器械生产企业在无菌检验中涉及的人员、设备、原材料、方法、环境等方面需要关注的重点以及容易出现的问题缺陷进行提示。

　　会上，辖区4家无菌医疗器械生产企业经验丰富的质量负责人、检验人员围绕“环氧乙烷残留量的检验”“委外灭菌事例经验分享”“2020新版药典无菌检查法解读”“检验前、检验中、检验后注意事项”等方面分享了经验。

　　第二监管办主要负责同志强调，一是企业要树立底线意识，落实主体责任，切实提升管理水平和质量保证能力，确保医疗器械产品质量；二是要落实“四个最严”要求和2023年全市药品监管工作会议要求，在保障企业产品质量安全的前提下，推动企业高质量创新发展。 

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