与药品相比，医疗器械门类更多，学科跨度更大。两者都是关系国计民生和人民生命健康的特殊商品，必须严格做到安全、有效与质量稳定。产品的质量体系及其运作水平是影响产品质量的重要因素。随着科学技术的迅猛发展，尤其是计算机和人工智能的快速发展，医疗器械产业随之高速发展，其产品与质量体系越来越复杂，药品监管部门对纷繁复杂的医疗器械产品与产品质量管控体系进行审计和检查的工作量和难度与日俱增。国务院于2015年发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提倡：“将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。”[1]2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提倡：“将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。”[2]在美国、欧盟等发达国家和地区，第三方机构已广泛参与医疗器械产品的审评和质量管理体系核查等活动[3]，社会力量得到充分利用，监管效率也逐步提升。通过研究和学习美国关于第三方机构参与医疗器械产品的审评和质量管理体系核查的具体做法，对于我国深化医疗器械行业发展具有重要意义。 

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