我院2016—2021年承接的49项医疗器械临床试验涉及的项目包括：Ⅲ类器械44项、Ⅱ类器械2项、体外诊断试剂3项，涉及医疗器械种类包括：脊柱融合系统、负压引流系统、冠状动脉支架、颅脑引流套装、注射用交联透明质酸钠凝胶、鼻腔黏膜修复凝胶、人工牙种植体系统、外科补片、激光手术系统、冲击波治疗仪、球囊扩张导管、超声刀系统、取栓装置、人造血管、微波治疗机、修复生物膜、左心耳封堵器系统、电子腹腔镜、腔静脉滤器、髂静脉支架、血栓抽吸导管系统、空心纤维透析器等多种类型医疗器械，入组病例数1 435例。按照《医疗器械临床试验现场检查要点》（2016年第98号）[7]以及《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号）[8]进行自查，机构质控员通过核对源文件与病例报告表（case report form, CRF）中的数据信息一致性、原始资料的完整性、知情同意书的签署、医疗器械管理和使用的文件记录、合并用药记录、不良事件的记录和判定，以及通过查阅医院信息系统溯源受试者在我院的门诊及住院就诊信息等检查内容，共计发现问题321个。涉及问题包括：原始数据不完整、原始记录与病例报告表数据或原始记录之间数据不一致、不良事件判断依据不充分、医疗器械管理记录不完整、方案偏离未进行上报、数据溯源问题、研究人员资质授权问题、知情同意书签署不规范、试验期间开具违禁药品、合并用药漏记、严重不良事件（serious adverse events, SAE）漏报、随机问题等。现通过回顾性分析的方法，回顾性总结分析医疗器械质控过程发现的问题，并通过案例分析的方法举例说明。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑