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新闻中心
2023年医疗器械标准宣贯培训计划
为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《医疗器械标准管理办法》，进一步提高医疗器械标准宣贯培训的参与度，更好地促进各项医疗器械标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织拟定了2023年度医疗器械标准宣贯培训计划，拟对203项医疗器械国家/行业标准进行宣贯培训，具体培训时间和地点以培训通知为准。
2023年医疗器械标准宣贯培训计划表
序号
宣贯标准编号
宣贯标准名称
时间
地点
技委会或归口单位及联系电话
1
YY/T 1805.3-2022
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测
2023年5月
北京
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-53852556
2
YY/T 1876-2023
组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
2023年5月
北京
3
YY/T 0606.15-2023
组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
2023年5月
北京
4
YY/T 1851-2022
用于增材制造的医用纯钽粉末
2023年上半年
线上
医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位联系电话：毛歆 010-53852595
5
YY/T 1833.1-2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语
2023年6月
北京+线上
全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位联系电话：010-53852531
6
YY/T 1833.2-2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求
2023年6月
北京+线上
7
YY/T 1833.3-2022
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
2023年6月
北京+线上
8
YY/T 1858-2022
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
2023年6月
北京+线上
9
YY/T 1880-2022
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
2023年3月中旬
线上
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)联系电话：010-57901389
10
YY/T 1865-2022
BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
2023年3月中旬
线上
11
GB/T 42060-2022
医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求
2023年5月底
线上
12
GB/T 21919-2022
检验医学 运行参考测量程序的校准实验室能力要求
2023年5月底
线上
13
GB/T 42218-2022
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
2023年5月底
线上
14
GB/T 42080.1-2022
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
2023年7月底
线上
15
GB/T 42080.2-2022
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质
2023年7月底
线上
16
GB/T 42216.1-2022
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
2023年7月底
线上
17
GB/T 42216.2-2022
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质
2023年7月底
线上
18
GB/T 42216.3-2022
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分： 分离DNA
2023年7月底
线上
19
YY/T 1199-2023
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
2023年10月中旬
线上
20
YY/T 1240-2023
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
2023年10月中旬
线上
21
YY/T 1789.6-2023
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
2023年10月中旬
线上
22
YY/T 1868-2023
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
2023年10月中旬
线上
23
YY/T 1870-2023
液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求
2023年10月中旬
线上
24
GB 9706.201-2020
医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2023年3月中旬，7月底
线上
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）联系电话：010-57901435
25
GB 9706.211-2020
医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年3月中旬，7月底
线上
26
GB 9706.208-2021
医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求
2023年3月中旬，7月底
线上
27
GB 9706.229-2021
医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
2023年3月中旬，7月底
线上
28
GB 9706.217-2020
医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年3月中旬，7月底
线上
29
YY/T 1711-2020
放射治疗用门控接口
2023年3月中旬，7月底
线上
30
YY 9706.268-2022
医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年5月底，10月中旬
线上
31
YY 9706.264-2022
医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年5月底，10月中旬
线上
32
YY/T 1835-2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
2023年5月底，10月中旬
线上
33
YY/T 1763-2021
医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
2023年5月底，10月中旬
线上
34
YY/T 1641-2018
医用生化培养箱
2023年3月中旬
线上
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）联系电话：010-57901419
35
YY/T 1621-2018
医用二氧化碳培养箱
线上
36
YY/T 0086-2020
医用冷藏箱
2023年5月底
线上
37
YY/T 1757-2021
医用冷冻保存箱
线上
38
GB 4793.1-2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
线上
39
GB/T 42125.14
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
2023年7月底
线上
40
GB 4793.1-2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
线上
41
YY/T 1539-2017
医用洁净工作台
2023年10月中旬
线上
42
GB 41918-2022
生物安全柜
线上
43
YY/T 1633-2019
一次性使用医用防护鞋套
2023年3月中旬
线上
医用生物防护产品标准化技术归口单位联系电话：010-57901713
44
YY/T 1642-2019
一次性使用医用防护帽
2023年5月底
线上
45
YY/T 1780-2021
医用个人防护系统
2023年7月底
线上
46
YY/T 1799-2020
可重复使用医用防护服技术要求
2023年10月中旬
线上
47
YY 0469-xxxx
医用外科口罩
待标准发布后
线上
48
GB/T 23101.6-2022
外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末
2023年4-5月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）联系电话：022-87175226
49
GB/T 41672-2022
外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷
50
YY/T 0334-2022
硅橡胶外科植入物通用要求
51
YY/T 0772.4-2022
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
52
YY/T 1832-2022
运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法
53
YY/T 1845-2022
矫形外科用手术导板通用要求
54
YY/T 1864-2022
脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
55
YY/T 1867-2023
运动医学植入器械 带线锚钉
56
GB/T 41428.1-2022
外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
2023年4-5月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）联系电话：022-87175226
57
YY/T 0346-2022
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
58
YY/T 0809.10-2022
外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
59
YY/T 1855-2022
组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法
60
YY/T 1823-2022
心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
2023年4-5月
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)联系电话：022-87175226
61
YY/T 1859-2022
动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
2023年4-5月
待定
62
GB/T 39381.1-2020
心血管植入物 心血管药械组合产品 第1部分：通用要求
2023年4-5月
待定
63
YY 0777-2023
射频热疗设备
2023年4-5月
待定
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）联系电话：022-87175226
64
YY 0650-2022
射频消融治疗设备通用技术要求
2023年4-5月
待定
65
YY/T 0952-2022
医用控温仪
2023年4-5月
待定
66
YY 0060-2018
热敷贴（袋）
2023年4-5月
待定
67
YY/T 0994-2015
磁刺激设备
2023年4-5月
待定
68
YY/T 1496-2016
红光治疗设备
2023年4-5月
待定
69
YY/T 0105-2020
皮内针
2023年4-5月
待定
中医器械标准化技术归口单位联系电话：022-87175226
70
YY/T 1661-2019
穴位阻抗检测设备
2023年4-5月
待定
71
ISO 22213-2020
Traditional Chinese Medicine ─ Glass Cupping Device
2023年4-5月
待定
72
YY/T 0740-2022
医用血管造影X射线机专用技术条件
2023年9月
大连
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)联系电话：18704126088
73
YY/T 0794-2022
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件
2023年9月
大连
74
YY/T 0795-2022
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
2023年9月
大连
75
YY/T 0933-2022
医用普通摄影数字化X射线影像探测器
2023年9月
大连
76
YY/T 0934-2022
医用动态数字化X射线影像探测器
2023年9月
大连
77
YY/T 1821-2022
X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法
2023年9月
大连
78
YY/T 1827.1-2022
医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
2023年9月
大连
79
YY/T 1834-2022
X射线血液辐照设备
2023年9月
大连
80
GB/T 19042.5-2022
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
2023年9月
大连
81
GB 9706.1-2020
医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
一季度-四季度
待定
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10) 联系电话：021-38019900-1275
82
YY 9706.102-2021
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
一季度-四季度
待定
83
YY/T 9706.106-2021
医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
一季度-四季度
待定
84
YY 9706.108-2021
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
一季度-四季度
待定
85
YY/T 9706.110-2021
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
二季度
待定
86
YY 9706.111-2021
医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
三季度
待定
87
YY 9706.112-2021
医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
三季度
待定
88
GB 9706.202-2021
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话：021-38019900-1275
89
GB 9706.219-2021
医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
90
YY 9706.221-2021
医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
91
YY 9706.220-2021
医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
92
GB 9706.224-2021
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
93
GB 9706.225-2021
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
一季度
待定
94
GB 9706.226-2021
医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
一季度
待定
95
GB 9706.227-2021
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
一季度
待定
96
YY 9706.233-2021
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
97
GB 9706.236-2021
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
98
YY 9706.247-2021
医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
一季度
待定
99
YY 9706.252-2021
医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
100
GB 9706.204-2022
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
101
YY 9706.234-2021
医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
一季度
待定
102
YY 9706.240-2021
医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
一季度
待定
103
YY 9706.230-2023
医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
104
YY 9706.246-2023
医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
105
YY 9706.249-2023
医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
106
YY 9706.261-2023
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
107
YY 9706.277-2023
医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
二季度
待定
108
YY/T 1106-2023
电动手术台
二季度
待定
109
YY/T 1719-2023
正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求
二季度
待定
110
YY/T 1840-2023
医用磁共振成像设备通用技术条件
二季度
待定
111
YY 0989.5-2022
手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
二季度
待定
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255
112
GB 9706.213-2021
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)联系电话：021-38019900-1221
113
GB 9706.212-2020
医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
114
YY 9706.272-2021
医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
115
YY 9706.274-2022
医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
116
YY 9706.269-2021
医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
117
YY 9706.270-2021
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
118
GB 9706.255-2022
医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
119
GB 9706.290-2022
医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
三季度
待定
120
GB 8662 -2006
手术刀片和手术刀柄 的配合尺寸
四季度
待定
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1285
121
GB/T 2766-2022
外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件
四季度
待定
122
GB/T 42063-2022
锐器伤害保护 要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置
四季度
待定
全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255
123
YY /T 0321.3-2022
一次性使用麻醉用过滤器
四季度
待定
124
YY/T 0720-2023
一次性使用产包 通用要求
四季度
待定
全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1221
125
YY/T 1850-2023
男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
四季度
待定
126
GB 9706.271-2022
医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年5月上旬
待定
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系电话：0571-86002820
127
GB 9706.275-2022
医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年5月上旬
待定
128
GB 9706.283-2022
医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
2023年5月上旬
待定
129
YY/T 0290.4-2022
眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料
2023年5月上旬
待定
130
YY 0290.8-2022
眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求
2023年5月上旬
待定
131
YY 0307-2022
激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机
2023年5月上旬
待定
132
YY 0719.2-2022
眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
2023年5月上旬
待定
133
YY/T 0633-2022
眼科仪器 间接检眼镜
2023年5月上旬
待定
134
YY/T 0634-2022
眼科仪器 眼底照相机
2023年5月上旬
待定
135
YY 1289-2022
激光治疗设备 眼科激光光凝仪
2023年5月上旬
待定
136
YY/T 0719.5-2022
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
2023年5月上旬
待定
137
YY/T 0719.10-2022
眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法
2023年5月上旬
待定
138
YY/T 0871-2022
眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
2023年5月上旬
待定
139
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
2023年7-9月
待定
全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）联系电话：0531-82682916
140
YY/T 0698.2-2022
最终灭菌医疗器械的包装材料 第2部分 灭菌包裹材料 要求和试验方法
2023年7-9月
待定
141
YY/T 1854-2022
聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
2023年7-9月
待定
142
YY/T 0325-2022
一次性使用无菌导尿管
2023年7-9月
待定
143
YY/T 0612-2022
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
2023年7-9月
待定
144
YY/T 1842.6-2022
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用
2023年7-9月
待定
145
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
2023年9-10月
待定
146
YY/T 1842.6-2022
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用
2023年10-11月
待定
147
YY/T 1842.7-2023
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件
2023年10-11月
待定
148
GB/T 14233.1-2022
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
2023年10-11月
待定
149
GB/T 16886.9
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
2023年7-9月
待定
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）联系电话：0531-82682916
150
GB/T 16886.15
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
151
GB/T 16886.18
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
152
GB/T 16886.19
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
153
GB/T 16886.22
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
154
YY/T 0870.7-2023
医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
155
GB/T 16886.18
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
2023年9-10月
待定
156
GB/T 16886.22
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
157
GB/T 16886.4
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
158
GB/T 16886.6
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
159
GB/T 16886.11
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
160
GB/T 16886.18
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
2023年10-11月
待定
161
GB/T 16886.22
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
162
YY/T 1872-2022
负压引流海绵
2023年7-9月
待定
全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位联系电话：0531-82682906
163
YY/T 0338
气管切开插管和接头
164
YY/T 1293.2-2022
接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料
165
YY/T 1871-2023
医用隔离衣
166
YY/T 0506.1-2023
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求
167
YY/T 1872-2022
负压引流海绵
2023年9-10月
待定
168
YY/T 1293.2-2022
接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料
169
YY/T 1803-2021
聚乙烯醇止血海绵
170
YY/T 0506.1-2023
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求
2023年10-11月
待定
171
YY/T 1871-2023
医用隔离衣
172
YY/T 0338
气管切开插管和接头
173
YY/T 1671-2020
超声探头穿刺架
2023年一季度
待定
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系电话：027-86779366
174
YY/T 1676-2020
超声内窥镜
2023年一季度
待定
175
YY/T 1749-2020
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备
2023年一季度
待定
176
YY/T 1750-2020
超声软组织切割止血手术设备
2023年一季度
待定
177
YY/T 0299-2022
医用超声耦合剂
2023年三季度
待定
178
YY/T 0642-2022
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
2023年三季度
待定
179
YY/T 1853-2022
超声骨组织手术设备刀具
2023年三季度
待定
180
YY/T 1043.1-2022
牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求
2023年5-6月
线上、线下
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系电话：020-66602879
181
YY/T 1857-2022
牙科学挖匙和骨刮匙
182
YY/T 1064-2022
牙科学牙科种植手术用钻头通用要求
183
GB/T 36917.3-2022
牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具
184
GB/T 36917.4-2022
牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具
185
YY/T 0273-2022
牙科学 牙科银汞调合器
186
YY/T 0567.6-2022
医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
2023年3月
待定
全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）联系电话：020-66602873
187
YY/T 1464-2022
医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
188
YY/T 1877-2022
体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法
2023年5-6月
线上、线下
全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）联系电话：020-66602871
189
YY/T 0730-2023
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
190
YY 0054-2023
血液透析设备
191
YY 0793.3
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物
192
YY/T 0519-2022
牙科学 与牙齿结构粘接的测试
待定
待定
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)联系电话：010-82195747
193
GB/T 41426-2022
牙科学 一体式手柄牙线
待定
待定
194
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
2023年1月-12月
线上或线下
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)联系电话：王老师 010-62368716
195
GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2023年2月、4月、7月、10月
196
YY/T 0664-2020
医疗器械软件 软件生产周期过程
2023年5月、11月
197
GB/Z 42217-2022/ISO/TR 80002-2:2017
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
2023年5月
198
YY/T 1035-2021
听诊器
2023年第四季度
线上
全国医用电声设备标准化技术归口单位联系电话：025-69655986
199
G2022097-T-qs
医疗器械临床评价 术语和定义
2023年7-9月
待定
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位联系电话：010-86452501
200
G2022098-T-qs
体外诊断试剂临床试验 术语和定义
2023年7-9月
待定
201
YY/T 1657—2019
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
2023年3月
待定
医用高通量测序标准化技术归口单位联系电话：苑富强 67095252，13520132040
202
YY/T 1723-2020
高通量基因测序仪
2023年3月
待定
203
YY/T 1801-2021
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
2023年3月
待定
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
