MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。

1. MDSAP修订了巴西法规要求

2022 年 5 月 2 日，巴西国家卫生监督局法规（Brazilian ANVISA Regulations）进行了如下修订，并即刻开始过渡期。

旧法规要求

新法规要求

RDC ANVISA n. 16/2013

RDC ANVISA n. 665/2022

RDC ANVISA n. 23/2012

RDC ANVISA n. 551/2021

BSI计划会在下次MDSAP再认证审核中，对修订的巴西法规要求进行转版审核。如果您想在此之前，提前在监督审核的时候进行转版审核，请通知BSI，并请注意，此种情况下，会向您收取证书重新颁发费用（具体参见下文“BSI转版审核安排及费用”）。

2. MDSAP修订了日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求

MHLW MO169 已开始转版

2004年

厚生劳动省第 169 号法令 (MHLW MO169) 发布，旨在确保日本医疗器械质量管理体系要求与 ISO13485:2003 协调一致。

2021 年 3 月 26 日

为与更新的 ISO13485:2016 保持一致，MHLW 修订了MO169，并决定予以制造商为期 3 年的过渡期。

PMDA 官网：

https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0004.html)

2024 年 3 月 25 日

此日期为制造商完成此转版的后期限。

如果截至这一日期尚未完成转版，制造商将无法继续向日本市场投放产品。

请务必注意，尚未完成此转版的制造商必须在2023 年进行转版审核，否则将无法在MO169 新规强制实施日之前满足其要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑