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新闻中心
非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号?
Time:2023/1/9 8:41:14 Author:admin
问:非吸收性外科缝线注册检验应如何选择典型性型号?
答:根据国家药监局器审中心发布的《非吸收性外科缝线注册审查指导原则》(2022年第41号),非吸收性外科缝线产品在确定同一注册单元内检验典型性产品时,应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其他型号进行差异性检验。如:选择大、小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格,如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册,建议对7,4,1,2-0,5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。不同种类染料和涂层的缝线应进行全性能检验。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






