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新闻中心
推进疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设工作会议召开
9月24日,国家药监局召开推进疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设工作视频会议,部署落实疫苗质量监督管理工作,督促指导疫苗生产企业按时完成生产检验过程信息化系统建设。
会上,中生集团、华兰生物、华北金坦3家疫苗生产企业的代表汇报了疫苗生产过程信息化建设的工作进展。据介绍,中生集团统筹旗下7家生产基地分别于2019年7月、2020年6月启动试点生产线MES系统建设,并制定运行进展及计划时间表;华兰生物成立了“数据完整性主题”等专家团队,针对法规要求和公司现状开展系统分析,制定提升措施。
北京、天津、辽宁等18个省(区、市)药监局相关负责人汇报了辖区内疫苗生产企业生产检验过程信息化系统建设情况及下一步工作计划。北京市药监局在信息化系统上线后,还将协调各供应商进行系统间技术对接和数据整合工作并设置过渡期;天津市药监局已完成“天津市疫苗追溯监管平台”建设,并对该平台进行持续升级;辽宁省药监局成立工作专班打造信息化监管系统,目前2家疫苗生产企业信息化建设试点已完成质量数据集一期建设和系统页面开发工作。
会议强调,信息化是推进药品智慧监管的重要抓手,疫苗生产须进行全过程管理和质量控制,疫苗生产企业按时做好生产过程信息化建设是落实法律法规的必然要求。因此,要充分认识疫苗生产企业信息化建设工作的重要性、必要性和紧迫性。
会议要求,疫苗生产企业要严格按照法律法规和技术规范要求,切实做好信息化系统建设工作;各相关省级药监局和企业应进一步加强对信息化、生产管理、生产操作等岗位人员的法规培训,提高相关人员对法规要求的理解和认识水平;企业应结合自身实际,科学合理设置信息化建设总体规划并有序实施。药品监管部门要继续加强包括新冠病毒疫苗在内的疫苗监督管理和质量安全保障工作。各省级药监局要切实履行监管责任,继续加强监督检查;加强对疫苗上市许可持有人、受托生产企业信息化系统建设的督促指导;进一步加强监管协作,建立疫苗日常监管信息和风险信号互相通报工作机制,实现监督检查信息高效共享互通。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑