近日，北京市药品监督管理局第四分局（以下简称第四分局）先后到北京回龙观医院、北京清华长庚医院、北京大学国际医院开展医疗器械临床试验机构现场核查工作，北京市药监局注册处专家和第四分局4名检查员参与核查。

　　据了解，此次检查是2018年医疗器械临床试验机构由资质认定改革为备案制后的首次现场检查，第四分局对医院临床试验机构发展概况、专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力等方面等进行检查。检查人员提前制定了《现场检查方案》和《检查通知单》，发放给医疗机构进行准备并要求自查；现场与临床试验机构人员进行沟通，查看办公条件、资质证书、备案系统、管理制度和规程以及项目资料等。

　　第四分局将加大对临床试验检查员的培训力度，进一步提高医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平，为人民群众用械安全保驾护航。 

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