临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节。

　　近年来，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于改革临床试验管理的相关要求，相继发布《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等专项政策法规。

　　为帮助医疗器械临床试验相关工作人员在新的法规环境下，做好临床试验项目设计、管理和质量控制，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械产业良性发展。

　　中国健康传媒集团定于近期举办医疗器械注册申报中临床试验相关专题培训班，现将培训有关事宜通知如下：

　　一、培训对象

　　1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

　　二、培训内容与讲师

　　1.如何使用安全有效基本清单评价医疗器械的安全有效性

　　主讲人：陈  敏（国家局器审中心审评二部审评员）

　　2.医疗器械临床评价的基本要求

　　主讲人：刘  露（国家局器审中心审评一部审评员）

　　3.医疗器械临床试验设计技术指导原则

　　主讲人：刘英慧（国家局器审中心临床及生物统计一部副部长）

　　4.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

　　主讲人：鞠  珊（国家局器审中心审评五部审评员）

　　5.有源医疗器械临床评价要求及常见问题分析

　　主讲人：王雅文（国家局器审中心审评二部审评员）

　　6.无源医疗器械临床评价要求及常见问题分析

　　主讲人：卢  红（国家局器审中心审评三部审评员）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑