各有关单位：

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。现对相关文件公开征求意见，希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件5反馈意见表，并于2018年2月4日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

　　附件：1.关于医疗器械主文档登记事项的公告（下载）

　　　　　2.医疗器械主文档登记指导原则（下载）

　　　　　3.医疗器械主文档登记要求（下载）

　　　　　4.医疗器械主文档登记操作规范（下载）

　　　　　5.反馈意见表（下载）

　　注：附件1,2为监管机构拟对外发布文件；附件3,4为监管机构内部控制文件。

　　联系人：张书培、赵鹏

　　电话：010-86452680，010-86452661

　　电子邮箱：zhangshp@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年1月3日

 本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑