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新闻中心
关于批准注册133个医疗器械产品公告（2018年第96号）
2018年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品133个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品45个，港澳台1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年11月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2018年12月19日
附件
2018年11月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械 |
|||
|
1 |
医用水胶体敷料 |
泰州市榕兴医疗用品股份 有限公司 |
国械注准20183140461 |
|
2 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
柏为（武汉）医疗科技有限公司 |
国械注准20183030462 |
|
3 |
腹腔外置疝修补补片 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
国械注准20183130463 |
|
4 |
水胶体敷料 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20183140464 |
|
5 |
泡沫敷料 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20183140465 |
|
6 |
一次性使用高压球囊扩张导管 |
柏为（武汉）医疗科技有限公司 |
国械注准20183030466 |
|
7 |
一次性使用胰岛素笔配套用针 |
江苏吉春医用器材有限公司 |
国械注准20183140467 |
|
8 |
一次性使用防针刺静脉采血针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20183220468 |
|
9 |
一次性使用输液器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
国械注准20183140469 |
|
10 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
国械注准20183140470 |
|
11 |
一次性使用骨穿刺活检针套件 |
德迈特医学技术（北京）有限公司 |
国械注准20183140471 |
|
12 |
一次性使用负压封闭引流及管路系统 |
山西以诺医疗科技有限公司 |
国械注准20183140472 |
|
13 |
一次性使用避光输液器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
国械注准20183140473 |
|
14 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
苏州林华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20183140474 |
|
15 |
血管夹 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183030475 |
|
16 |
可吸收结扎夹 |
四川国纳科技有限公司 |
国械注准20183020476 |
|
17 |
幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京新基永康生物科技有限公司 |
国械注准20183400477 |
|
18 |
癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20183400478 |
|
19 |
麻疹病毒和风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
珠海经济特区海泰生物制药有限公司 |
国械注准20183400480 |
|
20 |
抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（柱凝集法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20183400479 |
|
21 |
移动式C形臂X射线机 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20183060481 |
|
22 |
Ho:YAG激光治疗机 |
桐庐精锐医疗器械有限公司 |
国械注准20183010482 |
|
23 |
硬性电凝切割内窥镜及附件 |
武汉唐济科技有限公司 |
国械注准20183060483 |
|
24 |
高频手术设备 |
山东新华健康产业有限公司 |
国械注准20183010484 |
|
25 |
急救转运呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20183080485 |
|
26 |
金属带锁髓内钉 |
山东康盛医疗器械有限公司 |
国械注准20183130486 |
|
27 |
金属接骨螺钉（非锁定） |
山东康盛医疗器械有限公司 |
国械注准20183130487 |
|
28 |
不锈钢双极头 |
施乐辉外科植入物（北京） 有限公司 |
国械注准20183130488 |
|
29 |
膝关节系统 |
施乐辉外科植入物（北京） 有限公司 |
国械注准20183130489 |
|
30 |
锁定金属接骨板系统 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
国械注准20183130490 |
|
31 |
锁定接骨板系统 |
苏州欣荣博尔特医疗器械 有限公司 |
国械注准20183130491 |
|
32 |
椎间融合器 |
常州大章医疗器械有限公司 |
国械注准20183130492 |
|
33 |
覆膜肠道支架 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183130493 |
|
34 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
广州友沃医疗用品有限公司 |
国械注准20183060494 |
|
35 |
可吸收止血膜 |
北京大清生物技术股份有限公司 |
国械注准20183140495 |
|
36 |
覆膜气管支架 |
南京微创医学科技股份有限公司 |
国械注准20183130496 |
|
37 |
一次性使用无菌注射器 带防针刺注射针 |
扬州美德莱医疗用品有限公司 |
国械注准20183140497 |
|
38 |
腹股沟疝生物补片 |
北京博辉瑞进生物科技有限公司 |
国械注准20183130498 |
|
39 |
一次性使用泵用避光注射器 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20183140499 |
|
40 |
PTCA球囊扩张导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20183030500 |
|
41 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
北京巨弘康商贸有限公司 |
国械注准20183060501 |
|
42 |
水胶体敷料 |
振德医疗用品股份有限公司 |
国械注准20183140502 |
|
43 |
一次性使用无菌防针刺注射针 |
扬州美德莱医疗用品有限公司 |
国械注准20183140503 |
|
44 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
国械注准20183080504 |
|
45 |
脊柱后路内固定系统 |
常州集硕医疗器械有限公司 |
国械注准20183130505 |
|
46 |
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） |
广州市康立明生物科技有限责任公司 |
国械注准20183400506 |
|
47 |
人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
厦门艾德生物医药科技股份有限公司 |
国械注准20183400507 |
|
49 |
念珠菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20183400508 |
|
48 |
曲霉IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20183400509 |
|
50 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20183070510 |
|
51 |
X射线计算机体层摄影设备 |
山东新华医疗器械股份有限公司 |
国械注准20183060511 |
|
52 |
X射线计算机体层摄影设备 |
飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20183060512 |
|
53 |
麻醉机 |
上海力申科学仪器有限公司 |
国械注准20183080513 |
|
54 |
医用直线加速器 |
瓦里安医疗设备（中国）有限公司 |
国械注准20183050514 |
|
55 |
EB病毒核抗原（NA1）IgA/EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA/EB病毒Zta蛋白IgA抗体质控品 |
北京康彻思坦生物技术有限公司 |
国械注准20183400515 |
|
56 |
14种高危人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法） |
江苏默金生物工程技术有限公司 |
国械注准20183400516 |
|
57 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20183400517 |
|
58 |
13种呼吸道病原体多 重检测试剂盒（PCR毛细 电泳片段分析法） |
宁波海尔施基因科技有限公司 |
国械注准20183400518 |
|
59 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 基因突变检测试剂盒 （PCR-反向点杂交法） |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
国械注准20183400519 |
|
60 |
医用电子直线加速器 |
广东中能加速器科技有限公司 |
国械注准20183050520 |
|
61 |
交锁髓内钉 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20183130521 |
|
62 |
人工髋关节假体 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20183130522 |
|
63 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20183030523 |
|
64 |
肠镜胶（含盐酸利多卡因） |
南京神曲医药科技服务有限公司 |
国械注准20183060524 |
|
65 |
一次性使用精密过滤 避光输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20183140525 |
|
66 |
椎板固定板系统 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
国械注准20183130526 |
|
67 |
PTCA球囊扩张导管 |
浙江巴泰医疗科技有限公司 |
国械注准20183030527 |
|
68 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
北京福尔娜医用器材有限公司 |
国械注准20183140528 |
|
69 |
一次性使用避光输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20183140529 |
|
70 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
国械注准20183160530 |
|
71 |
颈椎前路钉板系统 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20183130531 |
|
72 |
软性亲水接触镜 |
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 |
国械注准20183160532 |
|
73 |
带袢钛板 |
北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司 |
国械注准20183130533 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
|
74 |
磁共振成像系统 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20183060437 |
|
75 |
X射线计算机体层摄影设备 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20183060438 |
|
76 |
口腔曲面体层X射线机 |
Instrumentarium Dental，PaloDEx Group Oy |
国械注进20183060439 |
|
77 |
心脏电生理三维标测系统 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20183070440 |
|
78 |
电子支气管内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20183060444 |
|
79 |
硅酮粘胶寡糖泡沫敷料 |
LABORATOIRES URGO |
国械注进20183140450 |
|
80 |
颈椎前路固定板系统 |
Medtronic Sofamor Danek USA，Inc. |
国械注进20183130451 |
|
81 |
X射线计算机体层摄影设备 |
GE MEDICAL SYSTEMS，LLC |
国械注进20183060452 |
|
82 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc. |
国械注进20183060453 |
|
83 |
植入式心脏起搏电极导线 |
Sorin Group Italia S.r.l. |
国械注进20183120454 |
|
84 |
植入式心脏起搏器 |
St. Jude Medical Coordination Center BVBA |
国械注进20183120455 |
|
85 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
Siemens Medical Solutions USA，Inc. |
国械注进20183060456 |
|
86 |
一次性穿刺活检针 |
Bard Peripheral Vascular，Inc. |
国械注进20183150461 |
|
87 |
PTA球囊导管 |
TriReme Medical，LLC |
国械注进20183030460 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
88 |
镁检测试剂盒（比色法） |
Randox Laboratories Ltd. |
国械注进20182400422 |
|
89 |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20182400423 |
|
90 |
正常质控血浆 |
Hyphen Biomed SAS |
国械注进20182400424 |
|
91 |
革兰氏阳性细菌药敏板 |
Becton Dickinson GmbH |
国械注进20182400425 |
|
92 |
异常质控血浆 |
Hyphen Biomed SAS |
国械注进20182400426 |
|
93 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20182400427 |
|
94 |
革兰氏阴性细菌药敏板 |
Becton Dickinson GmbH |
国械注进20182400428 |
|
95 |
糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
積水メディカル株式会社 |
国械注进20182400429 |
|
96 |
下肢康复运动器 |
Motorika Medical（Israel）Ltd. |
国械注进20182090430 |
|
97 |
二氧化碳培养箱 |
AT Medical Ltd. |
国械注进20182220431 |
|
98 |
医用诊断X射线管组件 |
東芝電子管デバイス株式会社 |
国械注进20182060432 |
|
99 |
医用诊断X射线管组件 |
東芝電子管デバイス株式会社 |
国械注进20182060433 |
|
100 |
二氧化碳培养箱 |
AT Medical Ltd. |
国械注进20182220434 |
|
101 |
中频治疗仪 |
株式会社日本メディックス |
国械注进20182090435 |
|
102 |
医用诊断X射线管组件 |
GE MEDICAL SYSTEMS，LLC |
国械注进20182060436 |
|
103 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
東ソー株式会社 |
国械注进20182400441 |
|
104 |
睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20182400442 |
|
105 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
東ソー株式会社 |
国械注进20182400443 |
|
106 |
电子支气管内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20183060444 |
|
107 |
一件式造口袋 |
Coloplast A/S |
国械注进20182140445 |
|
108 |
修复体酸蚀预处理剂 |
Ivoclar Vivadent AG |
国械注进20182170446 |
|
109 |
视频喉镜系统 |
Verathon Inc. |
国械注进20182080447 |
|
110 |
内窥镜摄像系统 |
Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH |
国械注进20182060448 |
|
111 |
液晶视力表 |
Carl Zeiss Vision GmbH |
国械注进20182160449 |
|
112 |
过线器 |
Arthrex，Inc. |
国械注进20182040457 |
|
113 |
一次性使用多管喉罩 |
Teleflex Medical |
国械注进20182060458 |
|
114 |
硅橡胶印模材料 |
Müller-Omicron GmbH & Co. KG |
国械注进20182170459 |
|
115 |
高敏肌钙蛋白I校准品 |
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company |
国械注进20182400462 |
|
116 |
总三碘甲状腺原氨酸校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20182400463 |
|
117 |
校准品 |
Hyphen Biomed SAS |
国械注进20182400464 |
|
118 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
Trividia Health Inc. |
国械注进20182400465 |
|
119 |
血糖质控液 |
Trividia Health，Inc. |
国械注进20182400466 |
|
120 |
蒸汽灭菌器 |
Tuttnauer Ltd |
国械注进20182110467 |
|
121 |
一次性使用阻抗电极 |
Osypka Medical GmbH |
国械注进20182070468 |
|
122 |
数字化X射线成像系统 |
VIEWORKS CO.，LTD. |
国械注进20182060469 |
|
123 |
压缩冲洗雾化吸入机 |
PARI GmbH，Spezialisten für effektive Inhalation |
国械注进20182080470 |
|
124 |
听觉诱发电位仪 |
Intelligent Hearing Systems |
国械注进20182070471 |
|
125 |
二氧化碳培养箱 |
ESCO MICRO PTE LTD |
国械注进20182220472 |
|
126 |
生命体征检测仪 |
Welch Allyn，Inc. |
国械注进20182070473 |
|
127 |
X射线平板探测器 |
THALES ELECTRON DEVICES SAS |
国械注进20182060474 |
|
128 |
电子血压计 |
オムロンヘルスケア株式会社 |
国械注进20182070475 |
|
129 |
蒸汽灭菌器 |
NEWMED SRL |
国械注进20182110476 |
|
130 |
乳腺摄影防散射滤线栅 |
JPI Healthcare Co.，Ltd. |
国械注进20182060477 |
|
131 |
跑台 |
FULL VISION INC. |
国械注进20182070478 |
|
132 |
数字化X射线成像系统 |
VIEWORKS CO.，LTD. |
国械注进20182060479 |
|
港澳台器械 |
|||
|
133 |
带加热线呼吸管路组 |
愷得醫材科技股份有限公司 |
国械注许20182080013 |
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
