今年以来，湖州市市场监管局牵头以推进《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称实施细则）为主线，落实各项专项整治活动，建设市级医疗器械GSP规范企业示范点，加强规范医疗器械流通秩序。全年做出行政指导386家，全市第三类医疗器械经营企业符合GSP要求278家，规范推进率92.7%，建设市级医疗器械GSP规范企业示范点7个。 

 

    一是推进实施细则的贯彻落实。以各区县为组成单元，按照企业经营范围及经营类别，赴医疗器械经营企业开展“送教入企”活动，要求企业严格按照《实施细则》开展医疗器械销售活动，对医疗器械批发、零售、批零兼营进行分类管理，明确隐形眼镜、助听器、免费体验类等医疗器械零售企业技术服务要求，要求网络销售企业应当提供在线指导服务。 

 

    二是推进专项整治活动的开展。以监管薄弱环节为切入点，聚焦重点企业、产品、线索，打通“线下”“线上”两路渠道，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查，结合省局飞行检查，依法查处违法违规经营企业，重点打击无菌和植入性医疗器械购销渠道不合法、伪造进货查验记录和销售记录、未按说明书运输、储存医疗器械以及经营无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等行为。全市共检查无菌和植入性经营企业116家，发现问题45个，目前均已整改到位。 

 

    三是推进GSP规范企业示范点的建设。自“涉企证照市场监管通办”承诺准营制实施以来，大力推进诚信守法经营，将GSP规范建立完善、监管信用良好的企业设为示范企业，树立良好的行业形象，以点带面，切实营造合法合规的经营环境。今年，湖州市将华东医药湖州有限公司等7家医疗器械经营企业设为市级医疗器械GSP规范企业示范点。下一步湖州市局将组织部分经营企业赴示范点进行参观学习，有效提高企业自身解决问题能力，促进流通秩序规范有序。