为加强药品医疗器械监督检查，强化安全风险防控，瓯海区局根据《药品医疗器械飞行检查办法》有关规定和上级局年度工作部署，在全区范围采用飞行检查方式开展药品医疗器械专项检查行动。截至目前，共飞行检查药品批发企业2家、异地仓库1家，检查药品零售连锁总部11家，检查医疗器械生产经营使用单位8家，责令整改14家，收回GSP证书2份。 

 

    一是计划先行+分类检查，提高执行力。制定出台《2018年药品经营企业交叉检查现场检查方案》和《2018年瓯海区医疗器械飞行检查方案》，根据药品经营单位分级确定“飞检”检查组成员，由省级GSP检查员和市级GSP检查员分别担任组长，区局药械科和各基层所药品专业工作人员担任组员。设定重点检查内容、检查时间、日程安排以及纪律要求，在不预先告知企业情况下，到点开展飞行检查工作。 

 

    二是双随机抽检+靶向治理，提升专注力。本次随机抽取药品和医疗器械生产单位“飞检”对象24家。同时，明确将上年度低信用、GSP核查不通过、整改不到位、风险较高的经营企业列为重点检查对象，将体外诊断试剂、义齿的使用、贮存等6组内容列为重点检查项目，确保药品批发、零售总部等重点企业检查率100%。检查组在现场对照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》逐一核检，并将检查发现的问题做现场反馈。 

 

    三是限期整改+依法查处，提振威慑力。检查组在飞检结束的当天便汇总问题，制作整改通知书督促企业整改，并对可疑线索进一步核实复查，涉及违法违规的行为依法查处，及时发布整体检查情况通报，确保问题限期整改到位，提升飞行检查的威慑力。本次飞行检查共发放责任整改通知书14份，收回GSP证书2份。