为了进一步深入推进《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的实施，强化医疗器械生产经营质量监管，完善医疗器械生产经营企业质量管理体系并有效运行，近日，瑞安市局组织开展了医疗器械生产经营规范核查“回头看”工作。目前，瑞安市有医疗器械经营企业602家，其中三类持证企业114家，488家备案企业，均已通过医疗器械经营质量管理规范核查。 

    一是制定方案，明确检查内容。按照温州市局要求，按照“回头看”工作的重点内容，制定工作方案，组织实施“回头看”工作。明确了五项重点检查内容，一是风险隐患整改落实情况,二是对上年度低信用企业进行规范核查，三是上年度新开办企业的规范核查，四是上年度生产经营未通过企业的规范核查，五是完善质量管理制度及执行情况。 

    二是双管齐下，落实整改到位。一是开展企业自查。通知被列入规范“回头看”名单的生产、经营企业按照质量管理规范内容要求，对生产经营过程中存在的风险开展自查，并填报《风险分析评估报告》；二是开展现场核查，对发现整改未落实或发现的新问题，要及时整改落实到位，并做好不合格项跟踪落实，对违法行为及时查处。此外，及时上报总结和报表，后续由温州市局对规范“回头看”进行重点抽查。 

    三是经验总结，建立长效监管。此次“回头看”专项行动，共检查51家，出动执法人员153人次，未发现违法行为，对有违规行为的单位责令整改到位。为落实监管责任，回头看专项行动工作要求留痕，并且要求违规企业提供整改报告，整改内容有不完善的，要继续整改，直至基本整改到位。基层生产经营企业点多面广，有企业“硬件”（设施设备、场地等）和“软件”（制度、人员等）两方面的不足，做到完全符合医疗器械GMP、医疗器械GSP的要求还有一定差距，该局将进一步落实每年的日常监管工作，一步步将违规的企业纠正到规范化的轨道上来，形成长效的监管机制。