为进一步加强辖区内医疗器械安全监管，规范医疗器械生产、经营、使用行为，安吉局结合辖区实际，开展行业整治，严格风险管控。 

 

    一、深化经营规范实施，提升医疗器械经营管理水平。对辖区内第三类医疗器械经营企业，尤其是“承诺准营制”实施后的新开办企业，按照《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》重点检查其产品的资质材料、产品出入库管理、进货验收记录、销售记录、计算机管理系统的可追溯性等情况，在便民服务的情况之下，做到标准不降低、要求不放松。目前，已检查经营企业18家，其中1家因严重缺陷项目较多，被责令停业整顿。 

 

    二、深化联合监管机制，提高医疗器械使用监管水平。加强与卫计部门的联系，明确各自的安全监管责任主体。此外，联合局稽查部门，对全县医疗机构开展突击检查，将检查过程中发现的主要问题，向卫计部门进行通报，共同分析存在的质量安全风险，建立健全彼此的管理制度，形成长效的质量安全防控机制。在前期的联合整治中，发现2家乡镇医疗机构未按规定处理过期医疗器械，被立案处理。 

 

    三、深化生产规范性要求，推进医疗器械生产质量管理。整治期间联合市局检查生产企业10余家次。在检查过程中，充分运用行政指导手段，深入车间、仓库、经营场所，加强对企业管理层和一线从业人员的法律法规指导，强化企业负责人生产经营质量“第一责任人”意识。同时对发现的严重问题主动上报、绝不姑息，已有1家医疗器械生产企业因严重违反《医疗器械生产质量管理规范》被移送稽查处理。 

 

    四、深化能力提升，扶持医疗器械产业健康发展。着力提升器械监管能力水平，借力市局检查员队伍的建立，培养一批专业检查员，已新增医疗器械检查员5名。同时，强化医疗器械科普宣传教育，政企协同推动行业自治自律，努力提升服务产业水平。