“当前，桐庐正在大力建设‘中国微创外科器械小镇’，近期已纳入杭州市生物医药产业创新发展产业布局，这是浙江省首个以医疗器械产业为核心的小镇。”近日，由中国健康传媒集团主办的“第五届全国医疗器械科学监管与发展研讨会”在山东省威海市召开，在主题发言环节，浙江省桐庐县市场监管局局长陈彬如是说。

    陈彬表示，医疗器械是桐庐县的优势产业之一，随着“产业强县”战略的深入实施，桐庐县市场监管局与多个部门联手，通过微创外科器械小镇建设，解决行业共性问题。

 

    6月12日，在杭州市举办的浙江国际智能医疗创新大会上，桐庐县举行了“中国微创外科器械小镇”启动仪式，引起各界瞩目。

    “桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是全国最大硬管内窥镜生产基地之一，主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。正是基于这种产业优势，桐庐县在发展中才能找准定位。”陈彬介绍，桐庐县曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，产业发展有着极大的集聚效应。

    据介绍，自2015年起，桐庐县市场监管局提出“监管与服务并重”的工作方针，在《浙江省人民政府办公厅关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》的基础上，推动桐庐县委、县政府出台了《关于“精准对接精准服务”加快桐庐县医疗器械产业发展的若干意见》，牵头开展全县医疗器械规范提升行动。2017年，主动融入“产业强县”战略，推出“中国微创外科器械小镇”概念。

    理念转变带动了机制的变化。目前，对桐庐县医疗器械产业发展的推动已由市场监管部门“单打独斗”转为“全县共建”。5月8日，桐庐县委、县政府印发《关于成立桐庐县“中国微创外科器械小镇”建设工作领导小组的通知》，市场监管、国税、科技等多部门都加入到这场建设中来。

    “目前，我们已经形成了以政府为主导，全县各部门、乡镇、平台共同参与的大监管、大发展工作机制。”桐庐县市场监管局副局长潘峻峰表示。

 

    3月22日，杭州福昌医疗器械有限公司法定代表人钱秋诗向桐庐县市场监管局申请办理《医疗器械经营许可证》。工作人员询问了他们的经营状况后，指导其仔细阅读《医疗器械经营许可告知承诺书》。钱秋诗看完后认为公司符合申请条件，于是在承诺书上签字盖章。仅用半小时，就拿到了《医疗器械经营许可证》。

    “以前办个经营许可证，少说也得花上个把月的时间，交材料、等通知、等检查、等公示，费时费力，尤其是对我们这些经常出差去外地的经办人员，很不方便。”钱秋诗表示，早些时候听说桐庐正在大刀阔斧地进行“最多跑一次”改革，其中就有对医疗器械经营企业的告知承诺制，开始还不太相信，这下眼见为实了。“我去申办许可证的时候，工作人员特别热情，而且效率还这么高，节省了我们的时间和人力成本，要为他们点赞。”

    据悉，桐庐是浙江省“最多跑一次”改革的试点县，商事登记制度改革走在全国前列。3月28日，国务院常务会议作出税改决定后，桐庐县即搭建了医疗器械销售平台，并推出医疗器械经营许可告知承诺制，申请人只需签署告知承诺书，就可领取经营许可证，1个月内工作人员上门核查承诺事项。仅两个月，就已有325家经营企业入驻该平台，形成了集聚效应。

    同时，针对该县经营企业数量多、规模小、管理松的现状，桐庐县市场监管局制定出台了《关于医疗器械经营企业提供贮存服务的指导意见》，对医疗器械经营企业仓储、售后等环节进行整合，鼓励其委托统一仓储，促进企业规模化、规范化发展。目前，该县已成立3个统一仓储平台。

    此外，在产品研发、注册、生产体系搭建、产品销售使用等环节，桐庐县市场监管局开展了全过程风险管控。如在产品研发阶段，就产品检验检测、成果转化方面与科研院校展开合作，推动产品向高端化、标准化发展；在注册环节，引入第三方专业服务团队，对企业人员开展培训与指导。

    “依托浙江省食药监局与县政府签订的《关于打造中国微创外科器械小镇的合作协议》，我们还设立了浙江省医疗器械检验研究院桐庐受理点和创新医疗器械服务点，打通了审批、检验、检查通道，并在县域内实现了送检产品受理、检测状态查询及最新产品标准查询等功能。”潘峻峰强调。

 

    7月10日，桐庐县医疗器械行业协会邀请浙江省药品认证检查中心认证检查人员，对医疗器械生产企业不良事件监测进行培训，旨在用典型案例提高企业对医疗器械不良事件的认识，让企业正确应对处理不良事件。据悉，共有47家医疗器械生产企业的近60名专职人员参加了培训。

    “多年来，我们依据章程规定，做好政府与企业之间的桥梁，努力为会员单位服务。如设立医疗器械品牌工作指导站，组织开展新版法规、产品注册、体系规范等主题培训；加强实训基地建设，与本地职高联合开办医疗器械专业中职班等。”桐庐县医疗器械行业协会秘书长钟张友表示，想企业所想、急企业所急是该协会的宗旨。

    为促进行业自律，桐庐县医疗器械行业协会在2015年制定了行业自律公约，组织全县医疗器械企业开展自查自纠；签订《诚信守法“五不”承诺书》，有效改善了同行间相互压价等恶意竞争行为；起草了实施细则，让各签约单位真正做到守信经营。

    “我们更多的是做一些基础性的助推工作，如代表行业与桐庐县职业技术学校达成联合办学，组织专业技术人员编写教材；对行业钳工队伍进行普查检阅，举办钳工大赛，摸清队伍‘手艺’底细。现在企业在发展过程中遇到问题，除了找监管部门外，也会找协会协调解决。”钟张友说。

    为了充分发挥行业协会的作用，2015年12月，桐庐县政府出台了《关于加强医疗器械行业协会建设 进一步发挥行业协会作用的指导意见》，每年给予协会财政补助。

    在各方的共同努力下，桐庐县的医疗器械产业共建已初显成效。2017年，桐庐县医疗器械行业总产值达到13.7亿元，税收1.22亿元，同比增长28%，发展势头迅猛。截至今年8月初，桐庐县有医疗器械生产企业47家、经营企业600余家。

    4月4日，由浙江省浙江制造品牌建设促进会发布的2018年第二批“浙江制造”标准制定计划中，桐庐优视医疗器械有限公司获得了《高清腹腔内窥镜》团体标准的制定立项。据悉，这是桐庐县医疗器械企业首次获得团体标准的制定立项。