各有关单位：

　　为进一步规范基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年9月20日前反馈我中心。

　　联系人：吕允凤、胡鹏

　　电话：010-86452862；010-86452869

　　电子邮箱：lvyf@cmde.org.cn

　　　　　　　hupeng@cmde.org.cn

　　附件：1.基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.反馈意见表（下载）

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

　　2018年8月20日

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑