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新闻中心
舟山深化医疗器械审批制度改革取得突破
Time:2018-7-26 8:18:09 Author:admin
近日,舟山市局结合地方实际,按照“依法依规不降标准,事中事后强化监管”的原则,进一步深化医疗器械领域“最多跑一次”内涵,深入推进医疗器械审批制度改革。重点从三方面提出意见,促使激发市场活力,推进医疗器械产业创新发展,提升医疗器械质量安全水平。
一是允许“一证多址”,即在舟山市辖区内,企业的住所、经营场所和库房地址可以不在同一行政区域;二是医疗器械生产企业申请批发本企业医疗器械可以不设仓库,并利用现有设施设备、仓库及部分人员(除关键岗位人员外)等条件建立经营质量管理体系;三是医疗器械经营企业申请增加经营范围、地址等许可事项时(经营冷藏产品以及跨市增加地址的除外),自查承诺符合医疗器械GSP要求的,当场予以办结。
此次医疗器械审批制度改革是符合舟山新区发展趋势要求,切实推进政务服务增速提效,激活市场的有力举措,同时要求各级监管部门加强事中事后监管,实现提供优良办事创业环境和确保医疗器械质量安全有效两手抓。






