近日，山东省食品药品监管局印发《2018年全省医疗器械生产企业监督检查计划》，突出问题为导向，强化医疗器械风险管理和全过程监管。按照分级分类管理原则，对重点监管企业、第三类生产企业实现全覆盖监督检查，对第二类、第一类医疗器械生产企业实现覆盖率达50%的监督检查。聚焦医疗器械生产企业采购的原材料、生产过程控制、产品出厂检验等，重点对第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的企业，发生严重不良事件或产品不良事件数量较多的企业和刚获批上市产品和新开办的生产企业加大检查力度。对检查中发现的不合格项，明确整改要求及整改期限，及时跟踪核实、做好记录，对存在违法违规情形的医疗器械生产企业，及时开展立案查处，确保医疗器械生产日常监管和专项整治工作落实到位，促进全省医疗器械产业健康发展。

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