为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家企业的2个品种7批。具体为：
（一）一次性使用鼻氧管4家企业4批次产品。江苏江扬特种橡塑制品有限公司、苏州市日月星塑胶有限公司、扬州市吉康医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合标准规定；扬州市明星医塑器材有限公司生产的1批次一次性使用鼻氧管，畅通性不符合标准规定。
（二）一次性使用医用橡胶检查手套2家企业3批次产品。稳健医疗（黄冈）有限公司生产的2批次一次性使用医用橡胶检查手套，尺寸不符合标准规定；吉林省金昊医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性使用医用橡胶检查手套，尺寸、老化前的扯断力、老化后的扯断力不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种1台，具体为：
医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市健宝电子科技有限公司生产的1台医用电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家企业的3个品种30批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年4月28日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年5月4日前报告国家药品监督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

国家药品监督管理局
2018年4月13日

国家药品监督管理局2018年第11号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2018年第11号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2018年第11号通告附件3.doc

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