为深化“ 放管服”改革，鼓励和支持医疗器械研究与创新，推动医疗器械新技术推广和应用，吉林省局制定《关于鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定》（以下简称《规定》），提出十二条创新性举措。通过政策扶持和精准服务，破解影响企业创新发展的难题和束缚企业发展的政策瓶颈，倾力打造“ 政策洼地、服务高地”，促进全省医疗器械产业快速健康发展。

　　优先审评审批。按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则，申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的，为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控突发公共卫生事件急需的等四大类的第二类医疗器械注册申请实行优先检验、优先审评审批。对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等，开辟绿色通道，在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。

　　优化流程时限。对第三类医疗器械申报实行“ 一对一”对接，精准服务，全过程跟踪，现场核查完成时限由30 个工作日缩短为15个工作日。将第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展，医疗器械注册体系核查和生产许可检查也合并为一次现场检查。第二类医疗器械注册审批时限，在法定时限的基础上又压缩了10 %。

　　优配相关机制。进一步拓宽注册检验渠道，注册申请人可以委托具有资质的医疗器械检验机构进行检验。构建“ 互联网+医疗器械”智慧监管服务平台，逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈，提高监管效能，提升服务水平。支持第三方现代物流企业建设，允许医疗器械生产、经营企业和使用单位委托具备条件的第三方物流企业开展贮运和配送工作。制定上市许可人制度实施意见和配套规定，促进医疗器械产业结构调整和技术创新。加强医疗器械全生命周期监管，规范生产经营行为，提高医疗器械质量安全保障水平。保持对医疗器械违法违规行为打击的高压态势，营造公平、有序和促进医疗器械产业快速、健康发展的市场环境。

　　吉林省局将进一步围绕《规定》内容，完善制度，细化措施，压实责任，让《规定》真正落地生根，开化结果，激发企业创新活力，扶持企业做大做强，促进全省医疗器械产业快速、健康、持续发展。