近日，福建省食品药品监管局组织召开全省一类、部分二类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范（GMP）推进会。会议通报了福建省医疗器械生产企业实施GMP的大体情况，详细分析了全省当前一类、二类医疗器械生产企业实施GMP的现状，并对下一阶段工作进行安排部署。

    国家食品药品监管总局于2014年9月5日发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，并明确规定，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

    为贯彻落实国家总局关于医疗器械生产企业实施GMP工作的相关部署，近年来，福建省局通过抓宣贯培训、抓示范引导、抓执法检查，积极推进医疗器械生产企业GMP实施工作，取得了一定成效。

    在抓宣贯培训方面，自2014年下半年以来，该局共举办生产监管培训班20多场次，培训各级监管人员1100多人次，培训企业生产质量负责人1200多人次。

    在抓示范引导方面，福建省局在全省遴选并公布了20家医疗器械GMP示范生产企业，供其他企业参观学习；同时，以现场会方式，推广示范企业实施GMP的经验与做法。2016年以来，福建省局先后举办了无菌产品、体外诊断试剂、义齿生产企业现场会；各设区市食品药品（市场）监管局也先后组织召开20多场次推进医疗器械生产企业实施GMP现场会。通过横向对比学习，查找自身不足，借鉴示范企业做法，积极引领福建省医疗器械企业实施GMP规范。

    在抓检查执法方面，一方面通过产品注册体系核查和生产许可证发证、换证来推进。即企业申请的产品和生产许可证要获批，就必须通过监管部门按GMP规范条款组织的现场检查。另一方面，通过监督检查来推进。近两年来，福建省局共组织开展对75家医疗器械生产企业飞行检查，发现问题914个，主动要求停产整改的企业25家，责令停产3家；省级层面约谈5家企业负责人和管理者代表，市级层面约谈35家企业。

    经过食药监管部门及相关企业的不懈努力，福建省医疗器械生产企业实施GMP工作上了一个台阶，但仍然存在一些问题。会议要求，医疗器械生产企业要切实担负起产品质量第一责任人的责任，加深认识落实GMP的必要性、时限性、持续性和严厉性，牢固树立GMP的法规意识、责任意识、质量体系意识和企业生死意识。要认真查摆问题清单，采取倒计时、责任制等办法落实整改措施，切实确保GMP实施工作按时完成、规范达标、检查通过。全省各级食品药品监管部门要“定好位”，认真落实好、执行好国家的法规和规范，按照标准组织企业生产经营；要“履好职”，切实加强监督检查，严格依法处置；要“服好务”，在“摸清家底”的同时做好帮扶指导，多为企业排忧解难。