日前，山东新华医疗器械有限责任公司医疗体外诊断产品（IVD）事业部携手旗下苏州长光华医生物医学工程有限公司，自主研发出全自动吖啶酯化学发光免疫分析技术平台——AE-180、AE-240。该体外诊断技术平台采用目前国内外先进的吖啶酯标记直接发光标记技术、管式磁颗粒分离技术、链霉亲和素-生物素稳定特异包被技术，能够为恶性肿瘤、传染病、甲状腺疾病、心脏病、糖尿病、肝纤维化等疾病的早期诊断、个体化治疗、疗效监测、健康管理，提供一站式多项检测服务。

 

    精准医疗始于精准诊断。近年来，随着精准医学和个体化诊疗的快速发展，临床诊断的重心更趋向于精准化。《“健康中国2030”规划纲要》体现了国家对精准医疗的支持力度不断加大。

    据统计，目前约2/3的医疗决策都是基于诊断信息做出的。先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，体外诊断成为医疗保健服务中至关重要的一部分。其中，免疫诊断又是体外诊断领域中发展迅速、规模较大的细分领域。而化学发光免疫分析（CLIA）是继同位素放射免疫（RIA）、胶体金（GICT）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）之后，近十年来发展迅速的一种免疫分析技术。该技术具有灵敏度高、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器简单经济等优点，是放射性免疫分析与普通酶免疫分析的取代者。作为一种相对理想的定量分析方法，其应用在各种免疫分析技术中位居前列。

 

    化学发光免疫分析技术中的吖啶酯直接化学发光法，具有标记物吖啶酯量子产率高，标记条件温和，标记率高，标记后不影响分离，反应迅速，本底低，在氢氧化钠和过氧化氢存在下即可发光，稳定性较好，易于储存等优点，成为目前公认的先进标记技术。

    据新华医疗研发人员介绍，中华医学会检验分会等制定的《肿瘤标志物的临床应用建议》中明确指出，肿瘤标志物联合检测可提高诊断价值和确定何种标志物作为治疗后随访监测指标。在肿瘤检测方面，新研制的全自动吖啶酯化学发光免疫分析技术平台AE-180、AE-240，具备较全面的26项肿瘤检测菜单，并具备特色肿瘤标志物项目HE4、ProGRP、Her-2neu、cPSA、TNF-α等，理论上可在卵巢癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌的筛查领域提供较为完善的肿瘤标志物联合检测，有助于提高肿瘤检测阳性率和准确率。

    中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）明确，肝炎的治疗和恢复是一个动态的发展过程，乙肝五项定量检测不再是简单的阴阳性结果，可以对乙肝病毒感染后机体的免疫状态及乙肝疫苗接种做出精准的评估，给临床提供准确、量化的动态观察指标，对疗效及预后有极高的预测价值。据介绍，在传染病检测方面，AE-180、AE-240平台在国产同类检测平台中率先采用了化学发光乙肝五项全定量检测，结果可溯源至国际/国家标准品。在丙肝检测方面，平台应用先进的双抗原夹心法，该方法区别于传统的间接法，特异性更强、灵敏度更高，且早期检出能力强，无需稀释，因而检测时间短，可避免假阳性问题。

 

    作为我国民族品牌企业，新华医疗积极秉承“心系健康诚信天下”的服务宗旨，通过遍布全国的销售网络、广泛的市场策划宣传、专业的售后技术，从售前、售中到售后，形成三位一体的专业服务体系。新华医疗体外诊断产品事业部对每台设备从销售、推广，到安装调试、临床培训、实验操作培训全程跟踪，提供完善、专业的服务，帮助用户获得良好的临床应用体验，由此赢得了业内外高度认可和信赖。

    2017年是“十三五”深化医药卫生体制改革的重要一年，分级诊疗、三医联动、公立医院改革动作频频。在政策鼓励和市场驱动下，新华医疗体外诊断产品事业部凭借雄厚的资金、先进的技术、一流的人才，全力攻克化学发光技术壁垒，实现国产化学发光免疫分析技术灵敏度准确度的突破，树立优良行业口碑，用实力走在体外诊断行业前列。

    雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。新华医疗作为民族医疗器械品牌，未来将继续追求卓越，逐步完善体外诊断产业链布局，将产品领域拓展到生化检测、免疫检测、核酸检测、微生物检测和第三方独立实验室等各类产品和服务，为疾病预防、诊断和治疗提供更加科学的决策依据，推动实现“精准诊断、精准医疗”，铸就国产体外诊断品牌，并拓展全球市场，为人类社会健康事业提供更优质的服务，作出更大的贡献。