帮助全聋患者恢复听觉的人工耳蜗，贴敷式智能胰岛素泵系统，中国首个经导管人工心脏瓣膜……随着企业自主创新意识和技术水平的不断提升，在浙江这块土地上，逐步涌现出一批技术领先的龙头企业和多个“中国制造”。

    近年来，浙江省不断加强医疗器械审评审批能力建设，全力推进器械审评审批制度改革，把浙江打造成为医疗器械创新发展的“试验田”，进军医疗器械产业发展新高地。

 

    在浙江余杭“高端人才洼地”——未来科技城园区内，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司为实现“让听不见的人听见，让看不见的人看见，让瘫痪的人重新站起来”这三大愿望一直努力着。

    “这是一款国内技术领先的人工耳蜗，旁边这款是正在研发的微型神经刺激器，全球体积最小的神经刺激器。”诺尔康总裁李楚介绍说，该公司研发的低功耗、高性能、高性价比国产人工电子耳蜗，打破了世界人工耳蜗市场三足鼎立的局面，使中国成为全球第四个具有国际影响力的人工耳蜗制造国。

    在人们印象中，一提到“泵”，就会想到体型笨重的水泵，而微泰医疗的“智能胰岛素泵”却只有普通火柴盒大小，可贴敷在身体表面，使糖尿病患者不用忍受每天打针的痛苦，也保护了患者的隐私。而这么精致的高科技产品，价格仅为进口产品的1/3。

    “我们还有一个重磅产品，可以贴在身上时时刻刻监测血糖动态情况，适合病情较严重的患者。现在在做临床研究，成功之后就可以与智能胰岛素泵一起使用，建立起闭环治疗系统。”微泰医疗董事长郑攀介绍说。

    作为国家“千人计划”人才之一，郑攀谈起自己的创业经历深有感触：“我们能做出国际领先产品，离不开政府的支持：一方面国家政策鼓励创新，另一方面食品药品监管部门加快审评审批。所以说，现在是我们创新创业最好的时机。”

 

    数据显示，截至2016年底，我国医疗器械生产企业超过15000家。我国已成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国。

    随着我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾。日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。

    新故相推，日生不滞。浙江作为全国医疗器械大省，也以不断加快的脚步推进审评审批改革。2016年5月1日起，浙江对第二类医疗器械实行创新产品特别审批程序，建立顺畅的创新产品审批绿色通道，大大缩短行政审批的时限。到目前为止，已有杭州永川科技有限公司的脑部电阻断层成像仪、嘉兴深博医疗器械有限公司的自动乳腺超声系统等创新医疗器械进入特别审批程序。

    在浙江宁波，监管部门通过优化行政审批流程，对涉及医疗器械的许可办理事项，在法定审批时限内缩短时间50%，现场检查时间缩短60%；企业审批办事时间平均缩短10~15天。

    浙江省食品药品监管局相关负责人表示，通过依法引导、精准服务，越来越多的浙产医疗器械创新产品上市，改变了浙江医疗器械以一次性注射器、输液器、敷料、内窥镜及普通体外诊断试剂等传统产品为主的产业结构，推动浙江医疗器械产业跨越式发展。

 

    浙江近年来高度重视医疗器械产业发展和安全监管，坚持“精准监管”与“精准服务”并重，形成了医疗器械质量安全水平、治理能力和产业竞争力同步提升的良好态势，走在全国前列。

    2012年，浙江省提出“健康浙江”发展战略。2014年，浙江省人民政府办公厅发布了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》，要求通过建立健全有关行政主管部门和单位与医疗器械企业常态化的对接机制，加强市场开拓、产品应用示范、行政许可审批、企业技术创新、高新区和产业化基地建设、科技型创业等公共服务和政策支持，探索扶持产业转型升级的新机制、新模式和新路径。

    截至目前，浙江拥有医疗器械生产企业1299家，上市公司7家，医疗器械产业年均增速保持在15%以上，一批企业、产品在国内处于领先水平。

    为了更好地服务企业，浙江省还先后建立了一批医疗器械特色小镇，包括未来科技城海创园、余杭生物医药高新园区、滨江天和科技园、嘉善归谷等，刚刚授牌的全省首个“中国外科器械小镇”也落户桐庐。

    近日，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心与浙江省局签署协议，在杭州建立全国范围内首个省级医疗器械创新服务站。服务站将从研发阶段开始，介入指导医疗器械创新，并在创新安全研究、探索评价研究新模式、健全长效合作机制等方面开展合作。同时在浙江建立实训基地，培养具有专业素质的医疗器械审评人才。