今年以来，湖州市场监管局坚持“精准监管”与“精准服务”并重，进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，“三借力”开展医疗器械监督检查，防控医疗器械各环节风险隐患，推动全市医疗器械质量安全水平。 

    一是借力参观学习加强企业生产质量管理规范化。湖州市局组织辖区第二、三类医疗器械企业负责人及各县区监管科长赴浙江隆泰医疗科技股份有限公司召开现场会，听取“隆泰公司”质量管理体系运行情况，实地参观学习“隆泰公司”在医疗器械生产质量管理规范实施过程中经验和做法，并要求下载国家总局和省局组织的飞行检查发现的问题并逐条对照，利用企业质量体系自查和年度体系评审机会，找出企业自身在规范中存在的缺陷，及时加以改正。截止目前，湖州辖区拥有第二、三类医疗器械企业28家，19家已通过《医疗器械生产质量管理规范》。 

    二是借力文明城市创建开展流通领域违法经营整顿。为推进全国文明城市创建工作，湖州市局开展了“路长制”巡街检查活动。监管人员借此规范医疗器械流通秩序，打击违法经营行为，对医疗器械经营企业进行了全面巡查，主要查看经营医疗器械的企业是否满足医疗器械GSP要求、对销售的产品是否及时进行记录及验收记录等情况。在此次巡街检查活动中，共出动1000余检查人次，未发现经营企业重大违法案件。 

    三是借力飞行检查保障医疗机构医疗器械使用安全。根据《浙江省医疗器械使用质量飞行检查方案》，省局飞行检查组对湖州邦尔骨科医院及湖州浙北明州医院两家民营医院进行了飞行检查，发现了设备档案资料不全、缺失操作规程、库房未区分设置等缺陷；湖州市局对检查中发现的问题进行了分析归类，并已将《湖州市医疗器械使用自查表》下发至辖区医疗机构，要求其根据所标注的条款及时自查，并于年底前上交。