为全面贯彻落实《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》和《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），莆田市食品药品监督管理局通过采取抓督查促进问题整改，抓制度建设促进规范管理，抓部门联合促进职责落实——“三抓三促”举措，全面推进医疗器械使用规范化管理。

 

    在《办法》实施1周年之际，莆田市局在全市范围内部署开展了医疗器械使用单位执行《办法》“双随机检查”。

    根据统计，此次“双随机检查”共抽查使用单位17家，发现问题和提出整改意见23条，立案查处不按照贮存条件贮存医疗器械1起，警告2家。与2016年的检查情况（检查13家县区级以上医院和2家门诊部，发现问题和提出整改意见68条，立案查处8起，警告8家）相比，违法案件数明显下降。

    莆田市局相关负责人表示：“在‘双随机检查’及日常监管中，我们始终坚持‘处罚、教育、整改、落实’原则，以严格的执法，强力推进《办法》的贯彻实施，切实提高了医疗器械使用的规范化管理水平。”

 

    为解决部分医疗机构在实施《办法》过程中人员编制不落实、职责不明确、制度不完善、执行不到位等问题，莆田市局在组织检查、调研中，充分听取医疗机构管理人员和监管人员的意见，编订并印发了《莆田市医疗机构器械使用质量管理制度汇编（参考材料）》（以下简称《汇编》）。

    莆田市局要求，县级以上医院要根据《汇编》，制定并执行本单位的医疗器械使用制度；乡镇卫生院和其他医疗机构，要根据单位规模，制定并执行与本单位使用品种相适应的医疗器械使用制度。特别要严格执行医疗器械采购验收和冷链运输（贮存）制度，对供货单位资质材料和产品信息不全、无冷链运输及监测记录的，做到该拒收的拒收，该退货的退货，该上报的上报。同时，县级以上医院、乡镇卫生院和其他医疗机构还要按照《办法》规定，补充人员编制，明确岗位职责，完善管理制度并严格执行。

    根据统计，莆田市在统一医疗机构器械使用质量管理制度后，辖区医疗机构在医疗器械采购资质审核和验收、冷链运输（贮存）监测、使用过程等方面强化管理，全市共对资质材料和产品信息不全、无冷链运输及监测记录不完整产品退货130多批次。从使用终端入手，倒逼生产、经营企业全面强化医疗器械的规范管理，确保人民用械安全。

 

    为加强部门联合，莆田市局还与莆田市卫计委联合发文，细化医疗器械监管责任分工，强化医疗器械使用全生命周期的质量安全监管。

    根据安排，莆田市各级卫计委部门主要负责督促大型医用设备配置规划的实施，并对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；督促医疗机构解决人员编制不落实、职责不明确、库房设施条件不符合规定等问题。

    莆田市各级食品药品监管部门主要负责使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用过程的质量监督管理；督促辖区内医疗机构制定、完善并执行与本单位使用品种相适应的医疗器械使用质量管理制度。

    莆田市各级食品药品监管部门将保障人民用械安全作为当前的重要政治任务，坚持问题导向，强化风险隐患排查，真督实查抓落实。对发现问题要一查到底，切实做到该检查的检查，该立案的立案，该处罚的处罚。同时，加强宣传培训，切实提高使用单位对供货商资质、产品合法性审核能力和打假防假能力。