一是采取基于风险的抽样原则。药审中心将死亡病例报告和湖南省“十三五”期间承担的国家重点监测品种的所有病例报告全部纳入抽样范围；按照器械分类风险高低设置了相应的抽取比例，第三类器械抽取60%，第二类器械和归类不详器械的器械各抽取40%，其他所有病例报告忽略。

    二是抽样完全随机，分配与评估实现双盲。盲法控制中隐去报告地区、报告单位、联系地址、报告表编码等信息，确保抽取报表的代表性，同时任务分配和评估时的双盲，从而可以避免分配和评估过程中出现的主观偏倚。

    三是规范质量评估程序。由药审中心专人负责剔除项、否决项、报告来源项目的质量评估；在全省范围内抽取14位监测人员集中评估报表其他项目的质量；对评估结果进行复核，对有疑问的打分点进行再确认；汇总各市州的分数、分析报告质量风险点。

    经评估，此次抽取的853份报表中最高分为100分，最低分64分，平均分92.20分，得分排名前三的为株洲、常德和湘潭。虽是基于风险的针对性抽样，但此次质量等级为“优”和“良”的报告仍占报告总量的98.5%，没有不合格的报告表，表明湖南省医疗器械不良事件报告表质量有较大提高。