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新闻中心
浙江仙居县局主动帮扶破解医疗器械产业园发展难题
Time:2017-8-15 7:38:15 Author:admin
台州(仙居)医疗器械产业园是一个集医疗器械研发、成果转化、制造等功能于一体的特色产业园区。目前,已签约入园的医疗器械制造企业14家,医药物流企业1家(全国最大的民营医药物流企业),其中落地企业5家,入驻医疗器械孵化园孵化企业9家。为规范医疗器械生产行为,提高医疗器械生产企业的质量管理水平,杜绝违法违规行为的发生,仙居县局从三方面着手,主动服务,助推医疗器械产业园发展。
一是对症下药,补齐法律短板。针对企业对法律法规了解不透彻等特点,8月4日,该局在园区召开医疗器械政策法规培训会,会上,执法人员结合国家局飞行检查情况,详细解说了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规,了解了企业在日常监管中存在的问题,并分析了生产许可证注册证审批注意事项。新入园的4家企业共40余人参加。
二是提前介入,加快审批审查。针对医疗器械生产许可、医疗器械注册等审批事项需到省市办理的特点,为减少企业奔波时间,该局仔细研究相关验收标准,在严格执行许可条件的前提下,预先予以帮助指导,尽可能缩短企业开办(变更、延续)和注册的办理时间,加快医疗器械生产企业审批审查速度,提高企业的办事效率。目前,已有2家医疗器械生产企业取得《医疗器械生产许可证》。
三是全程联系,解决后顾之忧。公开该局药械生产科等人员手机号码,建立企业联系人制度,企业如需了解相关信息,可随时联系联系人,为企业提供一对一帮扶。同时,在医疗器械产业园孵化园专门设立科所联动服务站,组建经济开发区企业交流微信群,企业有商业秘密保护、注册登记、餐饮、特种设备、药械等相关业务咨询和办理需求时,可先在微信群内预约,微信群由专人负责维护,了解企业办事需求,并将企业需求分流到各科室和所,再由科室和所工作人员提供上门服务,实现企业办事“零跑”。目前,所有入园企业均已建立了企业联系人。






