为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，2017年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用C、D级、产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格、因质量安全原因被举报投诉且查证属实、未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实、未通过产品注册或生产许可体系核查等。2017年初共确定了123家四级监管企业和198家三级监管企业作为年度必查的对象，并明确了全项目检查的频次要求。