一明确，即明确产品界定类别，依据《医疗器械注册管理办法》及第一类器械产品目录或经总局确认为第一类产品的，才能准予备案；三规范，即申请材料规范、审批流程规范、信息公开规范。截至目前，安庆市局已对安庆市辖区12家第一类医疗器械生产企业的“单用听诊器”“血细胞分析用溶血剂”等51个产品进行了备案，对2家企业的4个产品进行了变更备案，对4家企业的“尿液收集器”等11个产品不予备案；对1家企业的“医用口罩”“医用输液贴”产品，建议向安徽省食品药品监管局申请第二类医疗器械注册。