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新闻中心
器审中心首次开展 受理前技术咨询
Time：2017-7-20 9:04:21 Author：admin
7月7日，在位于北京市西城区的国家食品药品监管总局行政受理服务大厅内，总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）的工作人员首次开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作。行政相对人持企业出具的委托书及有效身份证件，经现场取号，并填写咨询登记表后，可向器审中心咨询人员咨询相关问题。
现场工作人员介绍，当天器审中心共接待34人次，现场回答44个问题，主要涉及创新医疗器械审评审批、医疗器械优先审批、专家咨询会等内容，暂无待研究后答复的问题。对于咨询中出现的共性问题，器审中心梳理后将在网站上予以解释，以便注册申报单位了解医疗器械审评审批相关问题。
7月4日，总局发布“关于开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的公告”，指出为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，为行政相对人提供更加优质的服务，器审中心将开展受理前技术问题咨询工作。
按照安排，每周五13点~16点，器审中心相关人员将在总局行政受理服务大厅解答行政相对人有关医疗器械注册受理前的技术层面问题（不包含技术审评过程中的相关技术问题）。
