一次性使用输注泵

依据条款

主要缺陷和问题描述 规范第三十二条 查企业医疗器械文档，一次性使用输注泵（DPI-P，文件编号：SCW-WC-01-T-DPI-P）产品制造流程图未确定关键工序，其硅胶管与微管匹配度直接决定了产品的流量精度，但未被确定为关键工序。 规范第四十一条 一次性使用输注泵药液过滤膜部件供应商在国外，该部件不再清洗即用于成品组装。已索取的供应商评价资料不能证明其生产环境符合法规要求。PVC粒料制造商仅提供了粒料兔眼刺激性试验、系统性急性毒性试验报告复印件。一次性使用输注泵使用时，间接接触中枢循环系统，PVC粒料周期性生物相容性评价内容与其原材料质量波动对成品质量可能造成的影响不匹配。企业未对其风险进行评估并采取相应措施。 规范第四十三条 企业与主要原材料供应商签订了质量协议。抽查PVC粒料过滤膜微管初包装采购采购合同（质量协议），质量协议中应当明确的采购物品标准、生产环境、包装形式等通用要求在材料订购单中进行了部分规定，但未作为采购合同的一部分予以明示。一次性使用输注泵注册管道材料为含DEHP的PVC。抽查订单号为YXD-TS20160825-242的PVC材料订购单，其采购要求订购不含DEHP塑料PVC，实际采购的是含DEHP的PVC。材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确。 处理措施

限期整改

二、限期整改：普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司

针对普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司的检查中发现，该企业已于2016年9月25日向你局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告，产品未正常生产，但同一厂房“动态葡萄糖监测系统”产品处正常生产状态。 产品名称

一次性使用胰岛素泵用输注组件

检查目的 合规检查 主要缺陷和问题描述 企业已于2016年9月25日向广东省食品药品监督管理局提交“一次性使用胰岛素泵用输注组件”产品停产报告，产品未正常生产。 企业另一在产产品“动态葡萄糖监测系统”生产批次较少，为节约成本，企业检验人员使用另一个关联公司无菌检验场所、检验设备开展进货、过程和成品检验，本企业无独立检验场所和设施。按规范要求贮药筒接触短效胰岛素药液，应当使用符合药典要求的注射用水精洗，但企业无独立制水设备，实际采购关联企业纯化水满足企业用水需求。企业工艺用水管理规定（PTGL-QA-002 D/2版2015年12月1日生效）未明确工艺用水的种类和用途；现场查看，企业精洗间无注射用水管道，不具备使用注射用水清洗部件的条件。 处理措施

该企业该产品恢复生产前应当按照有关规定书面报告广东省食品药品监督管理局，经省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。省食品药品监督管理局应对企业其他在产产品及关联企业进行跟踪检查，跟踪检查情况请及时报送总局器械监管司。 三、限期整改：淄博康贝医疗器械有限公司

针对淄博康贝医疗器械有限公司和山东侨牌集团有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。 产品名称

一次性使用血液灌流器

检查目的 合规检查 依据条款

主要缺陷和问题描述 现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第七条 管理者代表的任命文件无正式文件编号且存在两种不同版本。 规范第十七条

原材料库墙面渗水，地上有积水，防潮通风设施不足。 规范第二十三条 纯化水制水机压力表校准期限为2017年5月6日，超出校准有效期使用。 规范第五十条

一次性使用血液灌流器生产记录（批号：170526，型号：YST-60）物料平衡表中实际入库产品数量填写错误。 规范第五十七条 万级电子天平操作台无防震措施，影响天平正常使用。 无菌附录2.2.4

一次性使用血液灌流器初包装封口工序未按照要求放置在净化车间内。 无菌附录2.2.14

安全门玻璃非钢化玻璃，为普通玻璃，紧急情况下影响出口使用。 无菌附录2.5.1

无法证明现生产用聚丙烯外壳原材料与进行过生物学评价的材料一致。 处理措施

限期整改

四、山东侨牌集团有限公司检查情况表

产品名称

一次性使用无菌胰岛素注射器 依据条款

主要缺陷和问题描述 规范第十三条

注射器注塑车间为水磨石地面，易起尘，有污渍。 规范第十七条

注射器车间中间品库面积小，部分应入中间品库产品放置于注射器生产车间。 规范第五十条

一次性使用无菌胰岛素注射器生产记录（批号：170226）质检抽样350支中有10支不能明确去向。 无菌附录2.1.1

现场发现有管理人员未遵守《工艺卫生、工艺纪律管理及处罚规定》，将手机带入洁净区。 无菌附录2.2.12

粉碎车间墙壁上电线管道未完全密封，有缝隙。 无菌附录2.2.13

洗衣间内有木质台面桌子使用。 无菌附录2.3.1

模具维修间放置在净化间内、模具未放置在模具间内，放置在注塑车间，对注塑车间造成污染隐患。 无菌附录2.5.1

无法证明现生产用聚丙烯原材料与进行过生物学评价的材料一致。 无菌附录2.6.1

粉碎间为回风设置，未设置成直排，成为空调回风管路污染隐患。 处理措施

限期整改

五、限期整改：安徽康泰医疗器具有限公司

针对安徽康泰医疗器具有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：

产品名称

一次性使用静脉输液针

检查目的 合规检查 依据条款

主要缺陷和问题描述 规范第十一条 未提供部分灭菌操作人员、组装操作人员体检报告。 规范第十五条

查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。 规范第二十一条 查现场，未见检验仪器和设备的操作规程。 规范第二十二条 查检验室所用电子天平、气相色谱仪等设备，均未提供使用记录。 规范第二十五条 查文件及记录，现场有作废文件出现，企业使用作废文件进行质量记录。如《专用工位器具管理制度》《医用高活性硅油进厂检验》等作废文件。 规范第二十七条 查洁净间手消毒记录（表单号：G01），消毒剂名称、间隔消毒时间有涂改，未见修改人员签名及日期。 规范第五十一条 查现场，产品状态标识不符合《状态标识控制程序》文件规定。 规范第五十五条 查洁净间碎料间，未见防尘捕尘设施。 规范第五十七条 1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定标识。 2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。 规范第五十九条 查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。 规范第六十一条 查留样室，未配备温湿度计。 附录2.1.2

查洁净间组装车间，多名操作工人指甲很长且指甲缝有黑色泥垢油污。 附录2.2.13

查洁净间，组装间操作台玻璃台面有破损；洗衣间、进料间墙面有锈迹和脱落。 附录2.3.5

洁净间注塑机、拉伸机等生产设备表面有锈迹、漆面脱落；传送带有毛边并脱落。 附录2.6.10

查现场，环氧乙烷灭菌柜参数打印功能失效，未进行维修。 附录2.7.2

查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试剂瓶底部有絮状物，已变质。 处理措施

限期整改

六、跟踪检查：甘肃辰旭医疗科技有限公司

针对甘肃辰旭医疗科技有限公司检查中发现，该企业已于2013年1月停产。检查情况（详见附件）已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产，并请你局将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。 产品名称

一次性使用回缩自毁式胰岛素注射器带针

依据条款

缺陷和问题描述 检查组现场实地检查发现，企业于2013年1月停产至今，并已向甘肃省食品药品监督管理局、白银市食品药品监督管理局递交了停产报告，现场发现车间未生产。 处理措施

该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告甘肃省食品药品监督管理局，经甘肃省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。