近日，天普药业与日本和光纯药工业株式会社（Wako）共同宣布达成战略合作，合作的首个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA Ⅱ三联检测落地中国。

    据记者了解，此次合作标志着天普药业正式进军中国体外诊断免疫领域，未来公司还将围绕危重症领域开展一系列布局，打造全方位解决方案。

                                　　

    填补肝癌早诊临床空白

    有数据显示，全球每年新发肝癌中有50%以上出现在我国，占我国肿瘤死因的第二位。目前我国肝癌早期诊出率低，而日本肝癌早期诊出占比为62%，肝癌患者术后5年生存率为43%，而中国仅为9.97%，早期发现对预后有重大的影响。

    “肿瘤防治提倡早诊断、早诊疗，其实对超高危人群，最好的早筛方法是血清诊断标志物。”东京大学医学部附属医院肝胆胰外科教授唐伟表示，目前我国医疗机构专业水平差异较大，边看边诊断对于专业诊断知识要求较高，社区基层医院即便有条件进行CT、超声检查，在技术方面实际上也很难达到，可能会出现漏诊误诊的现象，“所以无论是中国还是日本的专家，都提倡采用肿瘤标志物辅助诊断。”

    据了解，此次天普药业引进的AFP/AFP-L3/PIVKAⅡ三联检测是目前敏感性和特异性较高的肝癌早期联合标记物检测方案，通过打包三种肿瘤标志物检测简化诊断过程，实现一步到位筛选出高危人群、超高危人群，能够满足临床提高肝癌肿瘤标记物在鉴别诊断、疗效评估以及肝癌复发和转移监控等环节的医疗需求。

    据唐伟介绍，三联检测是小肝癌预警、肝癌预后评估和疗效监测的第一道防线，也是临床肝癌癌标检测方案的首选。“联合检测多种肝癌相关肿瘤标记物也会是未来的发展趋势。”

    “目前肝癌体外诊断市场规模约300亿元人民币，我们看到这一市场以15%~20%的速度在增长，未来增长率非常可观。”广东天普生化医药股份有限公司首席执行官李翰明告诉记者，此次引进的产品上市后将与天普药业肝脏肿瘤等领域的产品产生协同效应，有助于公司丰富产品线，提高危重症领域的竞争力。

                                　　

    从诊断到治疗布局

    据统计，在FDA过去三年批准的110个新药中，同时批准伴随诊断占比40%，基于EGFR、ALK、BRAF等几十个突变基因检测得到临床专家的广泛重视和应用。

    除了更精准化的治疗，诊断与药品两者的关系越来越紧密的一个重要原因是药企提前布局早期诊断环节，抢占市场入口，通过收集这些数据可以开发出更有针对性的治疗产品，形成从早期筛查、中期诊断到后续治疗的整套服务，为企业带来更大的商业价值。正如唐伟所言，“除了诊断，肿瘤标志物还可以应用于治疗的监测和效果评估，乃至随访，意义重大。”

    以美国生物技术公司Foundation Medicine的商业模式为例，该公司以二代基因测序技术为基础，建立了规模庞大的肿瘤分子数据库，肿瘤患者可以根据相应的癌症基因测序结果获得用药指南。由于被看好在精准治疗领域的发展前景，该公司于2015年被罗氏收购。

    “产品销售额达十几亿元以上的国内药企将逐渐重视诊断业务，无论是自己研发技术或者与别人合作。”建信资本董事总经理王进认为，国内有规模、有实力的药企会着手布局诊断领域，通过在内部建立诊断部门或围绕自身的某些产品与外部诊断公司、生物技术公司或研究机构展开合作。

    事实上，类似的趋势从近年国内药企对海外相关标的的并购热情也可见一斑。据德勤统计，2013-2016年8月间，中国药企有关体外诊断的海外并购达到10起，相关产品针对的病症包括艾滋病、肝病、癌症、心脑血管疾病等多个领域。随着精准医疗概念的提出，在诊断方面更加高效的产品将受到更多的青睐。 

    作为自建诊断团队的代表药企，先声药业在今年筹建了先声诊断，旨在进一步加强精准医疗领域的布局。先声药业董事长任晋生表示，“我们希望与临床专家合作，研发新一代疾病早期诊断方法，开发药物伴随诊断技术，全面参与传统医药学与基因组学、生物信息学交叉集成创新的科技趋势中。”