推动企业履行主体责任

    “信息化追溯体系是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，也是我们履行企业主体责任，有效防控产品质量安全风险的重要手段。”山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞介绍说，实行医疗器械信息化追溯，能够及时掌握产品原辅料购进、生产和销售等情况。锦波生物医药从2013年开始建设产品追溯体系，运行以来一旦发现问题产品，企业与监管部门便可一起“顺藤摸瓜”，不仅能及时召回问题产品，还可以将假冒和不合格产品揪出来。

    建设医疗器械信息化追溯体系，不仅能有效规范医疗器械生产、经营、使用单位内部管理，提升行政监管效能和监管水平，降低执法成本，还能在医疗器械不良事件的处置、问题器械的召回、案件协查等方面发挥重要作用。

    据了解，山西医疗器械信息化追溯体系建设的总体工作思路是：坚持政府指导，企业自建，推动医疗器械生产企业落实主体责任。生产经营企业在实现纸质记录可追溯的基础上，利用二维码等现代化手段建立以“原辅料进货查验、生产过程监控、产品出厂检验和销售去向管理”为主要内容的购、产、检、销四个环节的信息化追溯体系，实现来源可查、去向可追。

 

    逐步推行产品追溯系统

    从2015年开始，山西省局逐步加大了对重要产品信息化追溯体系建设的步伐。2017年，在全省食品药品监管工作会议上提出了“四品一械”全面建立以信息化为基础的追溯系统，把医疗器械信息化追溯体系建设列为年度重要工作之一。

    为实现政府监管科学化、企业管理现代化，山西省局在原有的“动态监管系统”基础上进一步完善，开发了医疗器械“产品追溯系统”（以下简称“系统”），向全省医疗器械生产经营企业免费推行使用。“系统”加强了对医疗器械生产经营企业的监督管理，动态掌握企业生产经营的基本情况和实时数据，为日常监管提供常态化、标准化、科学化的数据基础和分析依据，为应急情况下的查询和处理提供有效的靶向性监管数据。

    山西省局要求，6月19日~7月1日,全省医疗器械生产企业按照“系统”要求完成在线注册，录入企业基本信息、生产许可信息、生产产品信息等基础数据，自行审核后在线上报。同时，生产企业应根据实际生产销售情况，实时填报原辅料供应商信息、原辅料购进信息、产品生产信息和销售信息等内容，建立全品种、全过程动态实时监管链条，保证产品全程可追溯。

    对全省三级监管医疗器械经营企业，6月19日~7月1日完成在线“企业注册”，录入企业基本信息、经营许可（备案）信息、经营品种信息等基础数据，自行审核后在线上报。同时根据实际经营情况，实时填报产品供应商信息、产品购进信息、销售信息和库存信息等数据。

    此外，在“系统”功能日趋完善的基础上，2018年12月底前完成对全省二级监管医疗器械经营企业的覆盖，2019年12月底前完成对全省一级监管医疗器械经营企业的覆盖，逐步实现对全省医疗器械经营企业和使用单位产品追溯全覆盖。

    要求各市局应加强“系统”使用工作的组织领导，从提高执法信息化水平和行政效能的高度，向企业加强宣传和指导，督促辖区内企业按照实施进度，纳入“系统”监管。对生产经营企业填报的各项信息数据，要结合日常监管进行核实，对发现的问题依法处置。并结合企业实际需求，做好“系统”使用后意见和建议的收集及反馈。