据了解，此次组成两个督查组，分别到云南三鑫医疗科技有限公司、昆明法罗适科技有限公司开展监督检查，重点检查临床试验过程管理，受试者权益保障，试验用医疗器械管理，临床试验记录和基本文件管理等情况。及时掌握临床试验项目进度和质量管理情况，督促申办者和临床试验机构严格按照医疗器械临床试验质量管理相关规章和规范开展临床试验，不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械安全有效。