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新闻中心
杭州开展硬性接触镜专项监督检查
Time:2017-4-27 6:44:38 Author:admin
为规范角膜塑形用硬性透气接触镜的生产经营使用行为,保障用械安全,杭州市局根据国家食药总局关于加强硬性接触镜监督检查的通知要求,积极组织开展全市范围内角膜塑形镜的专项监督检查。
全面覆盖排查。对全市硬性角膜接触镜生产经营企业和进口代理商进行了排查。排查发现,全市唯一一家硬性角膜接触镜生产企业博士顿光学公司因产品注册证尚在续证而停产;经营企业共有10家,无此类产品进口代理商。
现场逐家核查。重点对经营企业《医疗器械经营许可证》和产品注册证书是否有效,是否存在无证经营和经营无证产品的情况;经营的角膜塑形镜说明书、标签是否符合规定要求;是否建立并执行销售记录制度;是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位等四类行为进行检查。
监管引导并重。对检查中发现的2家未完全执行销售记录制度的企业,督促予以整改。通过市局官网发布消费提醒,硬性角膜镜属于第三类医疗器械,在购买使用此类产品时,应当去正规的医疗机构进行验配,到持有《医疗器械经营许可证》的经营企业或医疗机构购买,遵照医嘱使用。






