据悉，八类重点监管企业包括：一是《医疗器械生产质量管理规范》已发布附录的产品（无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂）的生产企业；二是列入国家重点监管医疗器械目录和省医疗器械生产重点监管品种目录（2013年版）的产品生产企业；三是上一年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；四是上年度被省市（州）食品药品监管局约谈、警示和被投诉举报有违法违规行为的企业；五是监督检查中生产存在严重安全隐患的企业；六是生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的企业；七是上年度信用等级评定为不良信用或被列入黑名单的企业；八是上年度没有提交生产质量管理体系自查报告的企业。