规范年活动的主要范围是全市医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业以及冷链管理产品经营企业。目前，第三类医疗器械生产企业已于2017年1月1日起全面实施《生产质量管理规范》。第一、二类医疗器械生产企业、第三类经营企业和冷链管理产品经营企业也将于2018年1月1日起分别建立和实施《生产质量管理规范》和《经营质量管理规范》。

　　为保证规范效果，烟台市食品药品监管局将组织人员对第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业实施质量管理规范情况开展监督检查；县市区食品药品监管局负责对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展监督检查，市食品药品监管局将对县市区检查情况进行双随机抽查。届时，市食品药品监督管理局将监督检查结果进行公布，并将评选医疗器械生产经营质量管理规范实施典型示范企业。