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新闻中心
江苏省一家企业医疗器械产品上黑榜!
Time:2017-3-1 7:46:46 Author:admin
江苏省食品药品监督管理局今天公布2017年第2期国家医疗器械质量公告,共有6家企业产品不合格,江苏省日新医疗设备有限公司产品上了“黑榜”。
据了解,为了加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食药监总局组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台的产品进行了质量监督抽检。其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及到5家医疗器械生产企业的3个品种5台仪器,江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗机登上黑榜,原因是指示灯和按钮不符合标准规定。另外,佛山顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,因工作数据准确性不符合标准规定和使用说明书不符合标准 ,连续上了两次黑榜。
根据我国相关条例,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。目前,江苏省食药监部门已经介入,对企业召回情况进行监督,督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。有关处置情况将于今年3月20日前向社会公布。






