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新闻中心
第二期国家医疗 器械质量公告发布
Time:2017-2-21 8:37:49 Author:admin
日前,国家食品药品监督管理总局发布2017年第2期国家医疗器械质量公告,公布移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台产品的质量监督抽验结果。其中,37家医疗器械生产企业的5个品种41台产品被抽验项目全部合格;被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的3个品种5台;被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种2台。
被抽验项目不符合标准规定的3个品种5台产品及其不合格项分别为:北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,不带灯按钮的颜色、保护接地阻抗不符合标准规定;北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,输入功率不符合标准规定。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,指示灯和按钮不符合标准规定。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,工作数据准确性不符合标准规定。
被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的2个品种2台产品分别为:石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,控制器和仪表的标记、使用说明书不符合标准规定。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪,使用说明书不符合标准规定。
对于上述抽验发现的不符合标准规定产品,总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》,对相关企业进行调查处理。






